Die Konferenzen

06./07. Oktober

Highlights

• EM-Partikeltrending
• Steriltestisolator vs. Reinheitszone
• Erwartungen und Fokus des Inspektors
• Viele weitere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen

Zielsetzung

Nach einem Jahr Übergangszeit ist der neue Annex 1 am 25. August 2023 in Kraft getreten. Drei Jahre später stehen nun die praktischen Erfahrungen im Mittelpunkt – sowohl aus Sicht der Industrie als auch aus der Perspektive von Inspektor/innen. Trotz intensiver Vorbereitung zeigt sich in der Praxis, dass die Umsetzung in vielen Unternehmen weiterhin Herausforderungen mit sich bringt. Wo liegen die typischen Schwierigkeiten? Welche Interpretationsspielräume bestehen – und wie kann man konstruktiv damit umgehen?

In diesem Konferenz-Track erfahren Sie, welche Schwerpunkte sich bei Inspektionen aseptischer Betriebe inzwischen klar herauskristallisieren. Anhand aktueller Fallbeispiele und konkreter Umsetzungsberichte aus der aseptischen Produktion werden typische Problemfelder, Lösungsansätze
und „Best Practices“ vorgestellt. Darüber hinaus haben Sie die Gelegenheit, Ihre eigenen Fragestellungen direkt mit Inspektor/innen und Fachkolleg/innen zu diskutieren und von einem offenen Erfahrungsaustausch zu profitieren.

06./07. Oktober

Highlights

• Erwartungen des Inspektors
• Schnellmethoden – Primärvalidierung
• Auffälligkeiten im mikrobiologischen Monitoring
• Mikrobiologische Kontrolle von Wasser
• Isolatoren beim Steriltest
• ISO-Normen und ARMM für eine effektive Luftüberwachung – Geht das zusammen?
• Laborumbau im laufenden Betrieb – eine Erfahrungsstudie

Zielsetzung

Der diesjährige Konferenztrack gibt Ihnen über zwei Tage einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu Anforderungen aus Richtlinien und Arzneibüchern. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros, Cons und Validierungsansätze diskutiert. Sich ändernde Richtlinien in den Guidelines und Arzneibüchern wie z. B. ICH Q5 (R2), Ph. Eur. Chapter 2.6.41. und andere verlangen Beachtung und Umsetzung. Damit ergeben sich Konsequenzen für viele Bereiche der Mikrobiologie, etwa in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, bei der Virussicherheit, beim Umgebungsmonitoring, bei Bioburdenbestimmungen, bei der Prüfung auf Sterilität bis hin zum Test auf Endotoxine bzw. Pyrogene. Darüber hinaus werden Themen wie Laboroptimierung, Modernisierung und Umbau eine Rolle spielen. Die Mikrobiologie- und Hygienekonferenz der aseptikon 2026 beleuchtet aktuelle Entwicklungen, und Expert/innen aus der Industrie, von den Arzneibüchern und aus Auftragslabors zeigen diese auf und liefern Lösungsansätze aus der Praxis.

06./07. Oktober

Highlights

• Hot Topics und Erfahrungen aus der Inspektion
• Aktuelle Entwicklungen im Reinraummonitoring
• Personalhygiene: Erfahrungen einer Auditorin
• Reinigung und Desinfektion
• Von der Theorie zur Praxis: Anforderungen, Umsetzung und mikrobiologische Qualifizierung eines Reinraumbekleidungskonzeptes – Fallstudien von CNC bis steril
• Handschuhe und mehr – Verbrauchsmaterialien im Reinraum

Zielsetzung

Im vorliegenden Konferenztrack werden Ihnen zum einen die Erwartungen der Kontrollbehörden an die Reinräume im laufenden Betrieb vorgestellt,
zum anderen aber auch ein Einblick an die Anforderungen verwendeter Verbrauchsmaterialien gegeben. Ob einmal verwendbar oder
wiederverwendbar - erfahrene Referent/innen stellen Ihnen die Eigenschaften, Verwendbarkeit und auch Einschränkungen vor, die verschiedene
Verbrauchsgüter bzw. verwendete Materialien wie Kleidung, Tücher, Desinfektionsmittel etc. mit sich bringen und informieren über Anwendung
und Gebrauch im laufenden Betrieb.

07. Oktober

Highlights

• Erwartungen der FDA an die QA-Oversight
• Erwartungen aus Sicht eines GMP Inspektors
• Umsetzung der QA-Oversight für Biologics
• Typische Probleme in der Praxis
• Fallstudien zu QA-Oversight unter anderem von
  - Boehringer Ingelheim Pharma
  - Vetter Pharma-Fertigung
  - Loba biotech

Zielsetzung

Dieser Konferenztrack vermittelt Ihnen ein kompaktes, regulatorisch fundiertes Verständnis von Quality Oversight in der aseptischen Herstellung. Im Fokus stehen die aktuellen FDA-Erwartungen sowie die europäischen Anforderungen aus EU GMP Annex 1 und Annex 15. Erhalten Sie Klarheit darüber, ob Quality Oversight ausschließlich eine FDA-Forderung ist, welche Erwartungen europäische Inspektoren stellen und wie sich anhand mehrerer Case Studies eine wirksame Qualitätsüberwachung über den gesamten Validierungslebenszyklus praktisch implementieren lässt. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen sicher einzuordnen, Inspektionsrisiken zu minimieren und Quality Oversight strategisch als Mehrwert für das eigene Unternehmen zu nutzen.

06. Oktober

Highlights

• PUPSIT aus Sicht eines Inspektors
• Automatisierungsinnovationen mit KI-gesteuertem Monitoring
• Vorstellung eines vollautomatischen linearen Zuführsystems
• Retrofit
• Fallbeispiele zur technischen Umsetzung von regulatorischen Anforderungen

Zielsetzung

Dieser Track beleuchtet die technische Umsetzung der Anforderungen aus EU GMP Annex 1 in der aseptischen Herstellung. Im Fokus stehen praxisnahe Lösungen für Anlagendesign, Barrieresysteme (RABS/Isolatoren), Monitoringkonzepte sowie PUPSIT und technische Risikobewertungen. Ziel ist es, regulatorische Erwartungen in konkrete technische Maßnahmen zu übersetzen, typische Umsetzungsprobleme zu analysieren und nachhaltige, inspektionssichere Lösungen aufzuzeigen. Die Teilnehmenden erhalten Orientierung für Investitionsentscheidungen, Retrofit-Projekte und die GMP-konforme Weiterentwicklung bestehender Anlagen.