Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz 2022

20.-21. September

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu den Anforderungen aus Richtlinien und Guidelines. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons sowie Validierungsansätze diskutiert. Moderne Strategien zur Kontaminationskontrolle, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert werden, bestimmen die Zukunft. Was die Erwartungen der Aufsichtsbehörden sind, wird ebenfalls Thema dieser Konferenz sein. Im zweiten Abschnitt der Konferenz werden – mit Fokus auf solche ineinandergreifenden und ganzheitlichen Ansätze für Hygiene und Kontaminationskontrolle – die häufigsten Stolpersteine in Sachen Material und Methoden aufgezeigt, aktuelle Verbesserungen bei diesen erörtert und viele Fallbeispiele und praktische Erfahrungen vorgestellt.

Hintergrund

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größere Bedeutung von „Quality Risk Management (QRM)“ und „Contamination Control Strategy (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus, erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK. Konzepte, um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d. h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen, sind für die Zukunft unabdingbar.

Zielgruppe

Diese Konferenz richte sich an Mitarbeitende der

  • Herstellung,
  • Qualitätssicherung,
  • Qualitätssicherung,
  • Hygienebeauftragte,
  • Auftragslabors,
  • Hygienedienstleister und
  • Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind.

Moderator

Axel H. Schroeder

Programm

Ablösung des Kaninchen Pyrogentests (RPT) und Limitberechnung beim Wechsel von RPT auf MAT
Ingo Spreitzer

  • Das neue Kapitel 5.1.13. Pyrogenicity und seine Folgen
  • Die Überarbeitung des Kapitels 2.6.30. MAT
  • Berechnung der Pyrogenlimits beim Wechsel von RPT auf MAT

Validierung einer Minderungsstrategie unter Verwendung einer rFC-basierten Methode zur Überwindung von LER
Michael Kracklauer

  • Verstehen des LER-Mechanismus
  • Ursache für LER-Effekt
  • Fallstudie - Vermeidungsstrategien
  • Validierung der Probenvorbehandlung einschließlich rFC-basierter Methode

Entwicklung eines Zellkulturmodells für den Nachweis bakterieller pyrogener Kontaminationen in parenteralen Arzneimitteln mit Hilfe der digitalen PCR
Dr. Nicole Paland

  • Kitsystem zur Detektion von pyrogenen Kontaminationen in parenteralen Arzneimitteln und biologischen Produkten
  • Detektion von Zytokinen und Chemokinen in Makrophagen
  • Digitale PCR

Einfluss von Behältertyp und -material auf den Endotoxinnachweis und die Wiederfindung
Bernhard Illes

  • Verständnis des Beitrags des Behältermaterials (inert vs. beeinflussend) zur LER
  • Fallstudien mit Arzneimittelformulierungen
  • Entwicklung von Vermeidungsstrategien

LAL vs. rFC
Dr. Doğan Doruk Demircioğlu

  • Einführung in die rekombinante Endotoxintestung
  • Vergleichsstudie 1: Typische wasserverunreinigende Mikroorganismen
  • Fallstudie 2: Der Einfluß von Glucanen auf die BET

Neues aus der Normung in der Wassermikrobiologie
Barbara Gerten

  • Überarbeitung der Leistungsprüfungen von Membranfiltern (ISO 7704) und Nährmedien (ISO 11133)
  • Neue Projekte: Koloniezählung auf R2A-Agar sowie Qualitätskontrolle und Validierung molekularer Verfahren

Filtergängige Bakterien
Frank Mertens

  • Biologische Grundlagen
  • Einige Beispiele
  • Konsequenzen für die Sterilfiltration

Sterilisationstechniken im Kontext der Annex 1 Revision
Peter Huonker

  • Gamma/X-ray
  • Filtration
  • ETO

Anforderungen an das mikrobiologische Labor
Dr. Franz Schönfeld

  • Allgemeines zu Data Integrity
  • Was sind die Schwierigkeiten in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle?
  • Vorschläge für eine strukturierte Herangehensweise an das Thema DI in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle

Augen auf im Reinraum – mikrobiologische Risiken
Irene Heiderich

  • Worauf sollte im Reinraumrundgang geachtet werden
  • Wo tun sich „Wohnräume“ für Mikroorganismen auf
  • Wie kann Equipment im Reinraum zur mikrobiologischen Gefahr werden

Mikrobiologisches Monitoring und Umgang mit Abweichungen
Beatrix Gehlert

  • „Wat mutt, dat mutt“ - ein kurzer Exkurs zu Regularien und Definitionen
  • Erstellung von Trendings für betriebshygienische Messstellen
  • Blickwechsel - Die Sicht von QM-Seite

MALDI-Tof als Antwort auf Annex 1
Gerold Schwarz

  • Etabliertes, schnelles und zuverlässiges Verfahren zur Identifikation von zahlreichen Organismen (Bakterien, Hefen, Pilze, ...)
  • Vereinfachtes Hygiene Monitoring
  • Als RMM Methode einfach zu etablieren
  • Daten und Fakten Case Study

Viruswirksame Desinfektion
Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben

  • Europäische Standards für die aerogene Raumdesinfektion, Geräte / Instrumente etc.
  • Vorstellung des Grundkonzeptes der Surrogat-Viren für die große Viren-Kategorien.
  • Was wird für welche Aussage benötigt?
  • Ablauf der Untersuchungen: Wie wird gearbeitet?
  • Sorgenkind: Viruswirksamkeit und Händehygiene. Wie weit ist die viruzide Händedesinfektion?

Handschuhe – Eignung für Labor und Reinraum
Carsten Moschner

  • Was ist ein Reinraum- was ein Laborhandschuh?
  • Reinheitsgrade unterschiedlicher Dünnfilmhandschuhe
  • Pinholes – Zur Dichtigkeitsprüfung von Handschuhen - AQL-Level als Indikator
  • unterschiedliche Testmethoden
  • Allergierisiken

Entwicklung einer globalen harmonisierten Desinfektionsmitteltestmethode zur Validierung der Wirksamkeit von Wischtüchern für die pharmazeutische Industrie
Michael Richter

  • Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit
  • Existente Testmethoden
  • Vorteil einer standardisierten Methode
  • Von der Untersuchung des Wischmaterials über die Sättigung der Wischtücher bis zur Applikation – Die Erstellung einer robusten Testmethode

Prüfung der Enthemmeraktivität von Abklatschmedien
Bastian Kiesel

  • Nährmedien für das Hygienemonitoring
  • Wozu Enthemmer in Nährmedien?
  • Methoden zur Prüfung der Wirksamkeit von Enthemmern

Erfahrungswerte bei Auftragsreinigung in kritischen GMP-Bereichen aus Sicht des Auftraggebers und -nehmers
Bettina Ernst

  • Praxisbezogene Tipps zur Vorbereitung der Ausschreibungsunterlagen
  • Auditsicherheit im laufenden Betrieb

Kontaminationskontrolle Mehrwegwischbezüge
Margarete Witt-Mäckel

  • Einflüsse auf die Funktionalität und Reinheitstauglichkeit von Wischbezügen
  • Bewertungsparameter und Festlegung der Lebensdauer von Mehrwegwischbezügen
  • Sicherstellung der Funktionalität und Eignung der Mehrwegwischbezüge über den definierten Einsatzzeitraum

Programm - Download

 

 

 
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