Mikrobiologie-Konferenz 2022

20.-21. September

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu den Anforderungen aus Richtlinien und Guidelines. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons und Validierungsansätze diskutiert. Modernen Strategien zur Kontaminationskontrolle, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert werden die Zukunft bestimmen Was die Erwartungen der Aufsichtsbehörden sind, wird ebenfalls Thema dieser Konferenz sein. Im zweiten Abschnitt der Konferenz werden – mit Fokus auf solchen ineinandergreifenden und ganzheitlichen Ansätzen für Hygiene und Kontaminationskontrolle - die häufigsten Stolpersteine in Sachen Material und Methoden aufgezeigt, aktuelle Verbesserungen bei diesen erörtert und viele Fallbeispiele und praktische Erfahrungen vorgestellt.

Hintergrund

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größere Bedeutung von „Quality Risk Management (QRM)“ und „Contamination Control Strateg (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK. Konzepte um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d.h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen sind für die Zukunft unabdingbar.

Zielgruppe

Diese Konferenz richte sich an Mitarbeitende der

  • Herstellung,
  • Qualitätssicherung,
  • Qualitätssicherung,
  • Hygienebeauftragte,
  • Auftragslabors,
  • Hygienedienstleister und
  • Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind.

Moderator

Axel H. Schroeder

Programm

Ablösung des Kaninchen Pyrogentests (RPT) und Limitberechnung beim Wechsel von RPT auf MAT
Ingo Spreitzer

  • Das neue Kapitel 5.1.13. Pyrogenicity und seine Folgen
  • Die Überarbeitung des Kapitels 2.6.30. MAT
  • Berechnung der Pyrogenlimits beim Wechsel von RPT auf MAT

Validierung einer Minderungsstrategie unter Verwendung einer rFC-basierten Methode zur Überwindung von LER
Michael Kracklauer

  • Verstehen des LER-Mechanismus
  • Ursache für LER-Effekt
  • Fallstudie - Vermeidungsstrategien
  • Validierung der Probenvorbehandlung einschließlich rFC-basierter Methode

Einfluss von Behältertyp und -material auf den Endotoxinnachweis und die Wiederfindung
Bernhard Illes

  • Verständnis des Beitrags des Behältermaterials (inert vs. beeinflussend) zur LER
  • Fallstudien mit Arzneimittelformulierungen
  • Entwicklung von Vermeidungsstrategien

Neues aus der Normung in der Wassermikrobiologie
Barbara Gerten

  • Überarbeitung der Leistungsprüfungen von Membranfiltern (ISO 7704) und Nährmedien (ISO 11133)
  • Neue Projekte: Koloniezählung auf R2A-Agar sowie Qualitätskontrolle und Validierung molekularer Verfahren

Filtergängige Bakterien
Frank Mertens

  • Biologische Grundlagen
  • Einige Beispiele
  • Konsequenzen für die Sterilfiltration

Sterilisationstechniken im Kontext der Annex 1 Revision
Peter Huonker

  • Gamma/X-ray
  • Filtration
  • ETO

Anforderungen an das mikrobiologische Labor
Dr. Franz Schönfeld

  • Allgemeines zu Data Integrity
  • Was sind die Schwierigkeiten in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle?
  • Vorschläge für eine strukturierte Herangehensweise an das Thema DI in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle

Augen auf im Reinraum – mikrobiologische Risiken
Irene Heiderich

  • Worauf sollte im Reinraumrundgang geachtet werden
  • Wo tun sich „Wohnräume“ für Mikroorganismen auf
  • Wie kann Equipment im Reinraum zur mikrobiologischen Gefahr werden

Mikrobiologisches Monitoring und Umgang mit Abweichungen
Beatrix Gehlert

  • „Wat mutt, dat mutt“ - ein kurzer Exkurs zu Regularien und Definitionen
  • Erstellung von Trendings für betriebshygienische Messstellen
  • Blickwechsel - Die Sicht von QM-Seite

MALDI-Tof als Antwort auf Annex 1
Gerold Schwarz & Olaf Degen

  • Etabliertes, schnelles und zuverlässiges Verfahren zur Identifikation von zahlreichen Organismen (Bakterien, Hefen, Pilze, ...)
  • Vereinfachtes Hygiene Monitoring
  • Als RMM Methode einfach zu etablieren
  • Daten und Fakten Case Study

Wichtige Faktoren für die Entwicklung einer Contamination Control Strategy am praktischen Beispiel
Dr Holger Kühn

  • Was sind Kontaminationen?
  • Was sagen die Guidelines?
  • Bewertung des Ist-Zustands mittels Risikoanalysen
  • Ermittlung und Festlegung der zukünftigen Vorgehensweise

Viruswirksame Desinfektion
Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben

Handschuhe – Eignung für Labor und Reinraum
Carsten Moschner

  • Was ist ein Reinraum- was ein Laborhandschuh?
  • Reinheitsgrade unterschiedlicher Dünnfilmhandschuhe
  • Pinholes – Zur Dichtigkeitsprüfung von Handschuhen - AQL-Level als Indikator
  • unterschiedliche Testmethoden
  • Allergierisiken
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