15. Deutsche Mikrobiologie- und Hygienekonferenz

Highlights

• Sterilitätstest – eine Herausforderung
• Erwartungen des Inspektors
• Nutzen und Grenzen der mikrobiologischen Identifizierung
• Mikrobiologische Risikobewertungen
• Lean Lab – Update
• NGS – moderne Methoden im Labor
• Oberflächenbeprobung – Grenzen, Validierung, Möglichkeiten
• Desinfektionsvalidierung

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeitende der

• Herstellung,
• Qualitätssicherung,
• Qualitätskontrolle,
• Hygienebeauftragte,
• Auftragslabors,
• Hygienedienstleister und
• Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung von Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind. Auch Verantwortliche für die Ausrüstung der Labors oder die Methodenvalidierung bzw. deren Routineeinsatz sind angesprochen.

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen über zwei Tage einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu Anforderungen aus Richtlinien und Arzneibüchern. Dabei werden nicht nur neue Systeme vor-gestellt, sondern auch deren Pros und Contras und Validierungsansätze diskutiert. Sich ändernde Richtlinien in den Guidelines und Arzneibüchern, z. B. ICH Q5 (R2), Ph. Eur. Chapter 2.6.41. und andere verlangen Beachtung und Umsetzung. Daraus ergeben sich Konsequenzen für die Mikrobiologie in den Bereichen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle: Bei der Virussicherheit, beim Umgebungsmonitoring, bei Bioburdenbestimmungen, bei der Prüfung auf Sterilität bis hin zum Test auf Endotoxine bzw. Pyrogene. Die Mikrobiologie- und Hygienekonferenz der Aseptikon 2025 beleuchtet aktuelle Entwicklungen, und Expert*innen aus der Industrie, von den Arzneibüchern und aus Auftragslabors zeigen diese auf und stellen Lösungsansätze aus der Praxis vor.

Mikrobiologisches QC-Laboratorium – Allgemeine Anforderungen an die Inspektion
Dr. Rainer Gnibl

• Erwartungen des Inspektors
• Erfahrungen und Findings

Nur ein Abklatsch der Wahrheit – Bemerkungen zur Qualität von Oberflächenbeprobungen
Dr. Frank Mertens

• Regularien und Vorgaben
• Validierung und weitere Elemente zur Qualitätssicherung der Methodik
• Kreativer Umgang mit den methodischen Schwächen

Mission Validierung: Nährmedien ohne Kompromisse
Kerstin Dittrich

• Eignungsprüfungen, Studien und Validierungen im praxisnahen Kontext
• Im aktuellen Fokus: Standzeiten betriebshygienischer Medien und Einsatz von Hauskeimen
• Validierung der Lagerung und Haltbarkeit von Nährmedien

Mikrobiologische Risikobewertungen/Risk Assessments – Beispiele, Möglichkeiten und Fallstricke
Dr. Gero Beckmann

• Rechtliche Grundlagen
• Praxisfall: Enterobakterien auf pflanzlichen Drogen
• Praxisfall: koagulasepositive Staphylokken u. a. bei Solida
• Kommunikation mit den Zulassungsbehörden

Nutzen und Grenzen der mikrobiologischen Identifikation
Prof. Dr. Katrin Steinhauer

• Mikrobiologische Aspekte der Produktsicherheit
• Identifizierung von Mikroorganismen
• Monitoring und effektive Kontaminationskontrollstrategien (CCS)

Next Generation Sequencing (NGS) in der Biosicherheit – Technik, Regularien und Anwendung
Anna Liznar

• Was ist NGS? – Technologische Grundlagen im Überblick
• Regulatorische Vorgaben für den Einsatz von NGS
• Praktische Anwendung: NGS zur Bewertung Viraler Kontaminationen nach ICH Q5A(R2)

Update zu den mikrobiologischen Kapiteln der Chinesischen Pharmacopoeia (ChP) 2025
Dr. Sha Zhu

• Hintergrund und Überblick zur ChP 2025
• Update zu neuen und überarbeiteten mikrobiologischen Kapiteln
• Harmonisierung mit internationalen Normen und Regularien

Lean Lab Projekt in einem QC-Mikrobiologielabor
Peter Huonker

• Ausgangslage
• Ein paar Prinzipien zu Lean Lab
• Einige Umsetzungsbeispiele

Anforderungen des Inspektors im Bereich Mikrobiologie
Dr. Bettina Rietz-Wolf

• Steriltest
• Regulatorische Anforderungen:
  - Ph. Eur. 2.6.1
  - Annex 1
  - USP 1117
• Inspektionsmängel
• Aktuelle Themen

Bioindikatoren in der Sterilisationsvalidierung
Rebekka Ploch

• BI-Masterstudien Challenge
• Resistenz-Effekte

Identifizierung von Mikroorganismen in einer nicht-sterilen Prozessumgebung für die Herstellung von Primärverpackungsmaterialien
Dr. Sebastian Hannemann

Desinfektion im Reinraum – Testverfahren, Validierung und mehr
Anastasija Schlicht

• Regulatorische Anforderungen
• Wichtige Aspekte bei der Validierung von Desinfektionsverfahren
• Testverfahren für Desinfektionsmittel
• Einwirkzeit vs. „wet contact time“

HPE-Technologie: Ein neuer Standard für die Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid
Andrea Weiss & Stefano Manzoli

• Wasserstoffperoxidionisierung – was ist das und warum ist das sinnvoll
• Vorteile:
  - Reduktion der Einsatzkonzentrationen
  - Wirksamkeit
  - Verhalten im Raum