Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz 2023

05.-06. Oktober

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu Anforderungen aus Richtlinien und Arzneibüchern. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons und Validierungsansätze diskutiert. Modernen Strategien z. B. zur Kontaminationskontrolle oder Risikoevaluierung, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert sind, werden die Zukunft bestimmen. Damit ergeben sich Konsequenzen für viele Bereiche der Mikrobiologie in den Bereichen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Beim Umgebungsmonitoring, bei Bioburdenbestimmungen, bei der Prüfung auf Sterilität bis hin zum Test auf Endotoxine bzw. Pyrogene. Und auch in übergreifenden Strategien wie der „Contamination Control Strategy, werden mikrobiologische Betrachtungen eine wichtige Rolle spielen. Die Mikrobiologie- und Hygienekonferenz der Aseptikon 2023 beleuchtet aktuelle Entwicklungen und Experten aus der Industrie, von den Arzneibüchern und aus Auftragslabors zeigen diese auf und zeigen Lösungsansätze aus der Praxis.

Hintergrund

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größere Bedeutung von „Quality Risk Management (QRM)“ und „Contamination Control Strategy (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus, erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK. Konzepte, um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d. h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen, sind für die Zukunft unabdingbar.

Zielgruppe

Diese Konferenz richte sich an Mitarbeitende der

  • Herstellung,
  • Qualitätssicherung,
  • Qualitätskontrolle,
  • Hygienebeauftragte,
  • Auftragslabors,
  • Hygienedienstleister und
  • Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind oder in entsprechenden Labors für die Ausrüstung der Labors oder die Methodenvalidierung bzw. deren Routineeinsatz verantwortlich sind.

Moderator

Axel H. Schroeder

Programm

Moderner Ansatz zur Ermittlung von Probenahmestellen im nicht-sterilen Bereich (Guideline Approach)
Dr. Marcel Goverde, MGP

  • FMEA oder HACCP oder Risk Assessment?
  • Kann man ein Gridline Approach auch für nicht-sterile Bereiche anwenden?
  • Anwendung in der Praxis

Schein oder Sein? Interpretation und Aussagekraft mikrobiologischer Ergebnisse
Dr. Frank Mertens, Saercon

  • Genauigkeit der Keimzahlmessmethoden
  • Festlegung von Spezifikationen und Limits
  • Vergleich quantitativer und qualitativer Ergebnisse

Einsatz von Sterilitätstest-Isolatoren in der Mikrobiologie
Kenan Kanmaz, Metall + Plastic

  • Basics Isolator Technologie
  • Prozessablauf Sterilitätstest im Isolator
  • Technische Merkmale eines Sterilitätstestisolators
  • Integriertes Bio-Dekontaminations- und Handschuhprüfsystem
  • Anforderung des Annex 1

Vakuum Leck Test als Alternative zum CCIT-Blaubadtest
Dr. Andreas Schlösser, Baxter Oncolgy

  • Anforderungen der USP <1207>
  • Methoden zur Integritätsmessung von Vials
  • Prinzip des Vacuum Decay Tests
  • Etablierung und Validierung des Vacuum Decay Tests
  • Messung realistischer Glasdefekte

Warum sollte eine Produkt-D-Wert Studie durchgeführt werden?
Alexander Gillert, Mesalabs

  • Definition, Standards und Referenzen zum Thema D-Wert
  • Parameter, welche die Resistenz von Mikroorganismen beeinflussen
  • Beispiele für D-Wert-Studien an flüssigen Pharmazeutika
  • Beispiele für kundenspezifische Biologische Indikatoren

Antimikrobielle Oberflächenbeschichtungen – Möglichkeiten und Grenzen
Dr. Anita Luxenhöfer, Flux Polymers

  • Verfügbare Beschichtungen und Ihre Eigenschaften
  • Neuartiger nicht-biozider und anti-adäsiver Ansatz – Flux Polymers
  • Mechansimen zur Wachstumshemmung
  • Haltbarkeiten, Umweltaspekte und Sicherheit

Musteranschmutzung für die Reinigungsvalidierung mit Teilewaschanlagen
Cecilia Pierobon, Steris

  • Strategien zur Gruppenbildung entwickeln und welche Faktoren (Toxizität, Löslichkeit und Reinigbarkeit) zu berücksichtigen sind, um eine Worst-Case-Verschmutzung auszuwählen.
  • Vorteile der Verwendung eines „Master Soil“ für Reinigbarkeitsstudien und wie man ihn auswählt.
  • Die Vorteile der Durchführung von Tests mit Teilereinigungsanlagen während des Factory Acceptance Test (FAT) verstehen.

Schnelle mikrobiologische Methoden (RMM) und der neue EU GMP Annex 1 – Passen Sie zusammen?
Johannes Oberdörfer, RapidMicro Biosystems

  • Was sind schnelle mikrobiologische Methoden und warum brauche ich sie?
  • EU GMP Annex 1 – Anforderungen, Empfehlungen und Validierungen
  • Methoden- und Implementierungsbeispiele verschiedener RMM‘s

Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als At-Line Keimzahlbestimmung
Dr. Jürgen Illerhaus, BWT Aqua

  • Vorstellung der Methode und ihrer Applikationen
  • Grundlegende Fragestellungen bei RMM’s... Was messen wir wirklich und wie können die Daten interpretiert werden?
  • Primärvalidierung als Basis der weiteren Validierung

Optimierung der mikrobiologischen Analyse: Qualifizierung und Identifizierung von und mit dem VITEK MS Prime Maldi-ToF
Marius Pfister, Labor LS

  • Identifizierung bei Labor LS mit dem Vitek MS
  • Qualifizierung eines CS Geräts am Beispiel Vitek MS Prime Maldi-TOF
  • Gegenüberstellung Vitek MS und Vitek MS Prime

Bioburdentestung bei sterilen Arzneimitteln
Dr. Sebastian Thölken, Lonza

  • Überblick und Fallstricke bei Methodenvalidierung, Musterstandzeiten und Anforderungen
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele

USP Update zu mikrobiologisch relevanten Themen
Dr. Antje Hermelink, USP Microbiology Expert Group/West

  • Entwicklungen in der Expertgruppe
  • Derzeitige Aktivitäten und geplante Chapter

Vergleich der Implementierung von LAL- und rFC-basierten Methoden – Erfahrungen aus dem Service-Labor
Andreas Türmer, Microcoat Biotechnologie

  • Charakteristika von LAL und rFC Assays
  • Vergleichbarkeit von LAL und rFC Assays
  • Strategie für die Methodenimplementierung: Fallbeispiel Methodenvalidierung
  • Faktoren für den Transfer von LAL- zu rFC-basierten Methoden

Erfahrungen der Routineanwendung des rekombinanten Faktor C Endotoxintests Endozyme II Go (pre-spiked)
Dr. Stefan Karl, MPL

  • Regulatorische Basis (alternative Methode ??)
  • Prinzip des Tests, Vor- ggf. Nachteile
  • Etablierung in einem unabhängigen Auftragslabor
  • Erfahrungen und Vergleich gg. „herkömmlichen“ BET Methoden

 

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