Technische Umsetzung des Annex 1

Highlights

• Praxisnahe Umsetzung der Annex-1-Anforderungen in modernen Fill-&-Finish-Anlagen
• Retrofit bestehender Maschinen versus Neubau – technische Strategien im Vergleich
• Reduktion menschlicher Eingriffe durch neue Zuführsysteme, Automatisierung und Robotik
• Aktuelle Inspektionsschwerpunkte bei Sterilfiltration und Dampfsterilisation
• Erfahrungsberichte aus der aseptischen Produktion und Gefriertrocknung eines CMO

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche:

• der Qualitätskontrolle & der Qualitätssicherung
• Für Anlagenplanung, Retrofit und technische Modernisierungen
• von Auftragslaboren
• der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Dieser Track beleuchtet die technische Umsetzung zentraler Anforderungen aus EU GMP Annex 1 in der aseptischen Herstellung. Im Fokus stehen praxisnahe Lösungen für bestehende und neue Fill-&-Finish-Anlagen, Retrofit-Strategien, moderne Zuführsysteme, Sterilfiltration, Dampfsterilisation sowie die Reduktion manueller Eingriffe durch Automatisierung und Robotik. Anhand konkreter Umsetzungs- und Inspektionsbeispiele wird gezeigt, wie regulatorische Erwartungen in belastbare technische Maßnahmen übersetzt werden können. Die Teilnehmenden erhalten Orientierung für Investitionsentscheidungen, Modernisierungsprojekte und die GMP-konforme Weiterentwicklung aseptischer Prozesse – bis hin zu speziellen Anwendungen wie der Gefriertrocknung beim CMO.

Annex 1 trifft auf Altmaschinen – Und jetzt?
Dr. Johannes Rauschnabel, Syntegon

• Barrieresystem-Nachrüstung: Was geht (nicht)?
• First Air – Praxis im Bestand
• Aseptic Setup – “Schlimmer geht nimmer?“
• Umgebungsmonitoring
• Wo geht die Reise hin?

Freeze, Dry & Comply – Technische Umsetzung des Annex 1 beim CMO
Dr. Jana-Aletta Thiel, Lyocontract

• Stopfenzuführung Annex 1 konform
• Geht es auch ohne Formatteilbrücken?
• Differenzdruckmessung bei Filtration
• PUPSIT in der Umsetzung
• Gefriertrocknen automatisiert

Inspektionen leicht(er) gemacht -Fallstricke der Dampfsterilisation als Teil des Rüstens von Anlagen
Dr. Bettina Rietz-Wolf, GMP Inspektor

• Welche Anforderungen werden gestellt an:
  • Autoklaven
  • Dampfsterilisation
  • Dampfqualität
• Inspektionsbeispiele

Annex 1 vs. Sortiertopf: Neue Zuführsysteme im Fokus
Jörn Spiekers, PSA

• Wo liegen aktuell die Probleme des Sortiertopfs?
• Wie sieht die Alternative aus?
• Vor- und Nachteile neuer Zuführsysteme

Reduktion von Bedienereingriffen in modernen Fill‑&‑Finish‑Systemen
Patrick Wieland, Bausch & Ströbel

• Regulatorische Anforderungen aus EU GMP Annex 1
• Kritische Glove Interventions im Fill‑&‑Finish‑Prozess
• Technische Lösungsansätze zur Reduktion von Glove Interventions
• Glove‑Reduced und Gloveless Fill‑&‑Finish‑Konzepte
• Digitale Innovationen und Operator Enablement

Sterilfiltration im Lichte des Annex 1
Frank Sielaff, Regierungspräsidium

• Anforderungen von Leitfaden und Arzneibuch
• PUPSIT aus Sicht eines Inspektors
• Erfahrungen aus Inspektionen