Reinraum – Laufender Betrieb und Verbrauchsmaterialien

Highlights

• Erwartung der Behörde an den laufenden Betrieb, Verbrauchs- und Einmalmaterialien
• Fallstudie Reinraumkleidung - von der Auswahl bis zur Qualifizierung
• Nachhaltigkeit und Reinraumkleidung
• Tücher im Reinraum im Lichte des Annex 1
• Reinigung und Desinfektion – die häufigsten Fehler
• Unterhaltsreinigung im GxP Bereich
• Abweichungen und Findings – von Audits und Inspektionen
• Kontinuierliches Lernen – Ongoing Training

Zielgruppe

Der Konferenztrack richtet sich an alle diejenigen, die sich mit folgenden Themen befassen:

• Auswahl und Qualifizierung von Einmalmaterialien im Rahmen der Qualitätssicherung
• Einkauf und Beschaffung solcher Materialien
• Anwender*innen und Nutzer*innen von Verbrauchsmaterialien im Reinraum
• Verantwortliche für die Kontaminationskontrolle bzw. die Kontaminationskontrollstrategie
• Mitarbeiter*innen von Lieferanten von Verbrauchsmaterialien
• Mitarbeiter*innen der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Im vorliegenden Konferenztrack werden Ihnen zum einen die Erwartungen der Kontrollbehörden an die Reinräume im laufenden Betrieb vorgestellt, zum anderen aber auch ein Einblick an die Anforderungen an verwendete Verbrauchsmaterialien gegeben. Ob einmal verwendbar oder wiederverwendbar - erfahrene Referent*innen stellen Ihnen die Eigenschaften, Verwendbarkeit und auch Einschränkungen vor, die verschiedene Verbrauchsgüter bzw. verwendete Materialien wie Kleidung, Tücher, Desinfektionsmittel etc. mit sich bringen und informieren über Anwendung und Gebrauch im laufenden Betrieb. Darüber hinaus teilen sie ihre Erfahrungen bei Selbstinspektionen und beim Umgang mit Abweichungen.

Fallstudie: Vereinheitlichung von Bekleidungssystemen standortübergreifend bis hin zu einer globalen Bekleidungsstrategie
Dr. Wolfgang Eder

• Erfassung der unterschiedlichen Bekleidungskonzepte an den globalen Standorten
• Vereinheitlichung der Dokumentationen über alle Standorte hinweg, mit dem Ziel, dass internationale Auditoren standortübergreifend ein vergleichbares Dokumentenmanagement vorfinden
• Vergleichbare Standardanforderungen an die jeweiligen Bekleidungskonzepte
• Nutzen von Erfahrung der unterschiedlichen Standorte und deren Prozesse

Reinraum-Bekleidung und Recycling – Stand der Technik
Carsten Moschner

• Reinraum-Bekleidung aus Recyclingmaterial – was ist heute schon möglich?
• Erste Testergebnisse und Trageversuche mit Reinraumkleidung aus Rezyklat
• Recycling von getragener Reinraumkleidung – Stand der Technik heute und ein Ausblick auf zukünftige Lösungen

Change-Management im Reinraum am Beispiel einer Bekleidungsumstellung
Tatjana Reimbold & Carsten Moschner

• Changemanagement – typische Barrieren und Lösungsansätze
• Praxisbeispiel: Wechsel von einem klassischen Reinraumoverall mit Reißverschlussleiste vorne hin zu einem Überwurfoverall mit Reißverschluss im Schritt

Reinraumtücher – Einfluss von Annex 1 auf die Herstellung
Meike Wix

• Kernpunkte des Annex 1
• Einfluss auf die Auswahl von Reinraum-Tüchern
  - Hauptaufgabe
  - Individuelle Anforderungen
  - Was beeinflusst Sauberkeit und Qualität?
    (Material, Gewebeart, Herstellungsprozess)
• Einfluss des Annex 1 auf den Herstellungsprozess
  - Qualitätsmanagement
    (Contamination Control Strategy)

Unterhaltsreinigung im GxP-geregelten Bereich
Werner Hartel

• Spielregeln in der Vergabe
• Chancen nutzen Anhand von Fallbeispielen
• Vertragsformen
• Dokumentenaustausch
• Wie beauftrage ich einen Fremdfirma?
• Hilfreiche Software

Ansätze zur Optimierung Ihrer Reinraumreinigung – Vorstellung einer Studie für effektive und intelligente Reinigungslösungen
Jörg Mesenich

• Grundlagen Reinigung und Desinfektion
• Auswahl Reinigungsequipment
• Studie für effektive Nutzung von Materialien

Sterile Einrichtungen – Die wichtigsten Fragen des Inspektors für betriebliche Reinräume
Dr. Rainer Gnibl

Die 10 häufigsten Fehler bei der Reinigung und Desinfektion in GMP-Bereichen – und wie sie vermieden werden können
Daniel Cavelius

• Personal
• Material
• Chemie
• Textilien

Selbstinspektionen
Irene Heiderich

• Planung/Organisation von Selbstinspektionen
• Durchführung von Selbstinspektionen
• On-site oder remote
• Unterschiede sterile und nicht sterile Bereiche
• Nachbereitung der Selbstinspektion
• Follow-up

Fallbeispiele von Abweichungen im Reinraum (und deren Annex 1-konforme Bearbeitung)
Robert G. Schwarz

• Menschliche Fehler bei QA-Oversight
• Umgebungsmonitoring
• APS
• Reinigung & Desinfektion

Findings/Observations
Irene Heiderich

• Klassifizierung der Findings mit Beispielen aus der Praxis
• Bearbeiten von Findings
• Follow-up von Findings

Nachhaltige Mitarbeiterqualifizierung mit kontinuierlichem Training
Simon Fiala

• Herausforderungen des Routinebetriebs für kontinuierliches Lernen
• Lösungsansätze in Orientierung an den 4 Ebenen des Lernens
• Dranbleiben durch niederschwellige Learning-Nuggets und Gamification
• Grundsatzbasiertes Lernen in einem stark regulierten Umfeld
• Schwerpunkte im Sterilbereich/Aseptik