Reinraum – Laufender Betrieb und Verbrauchsmaterialien

Highlights

• Hot Topics und Erfahrungen aus der Inspektion
• Fallstudie Reinraumkleidung - von der Auswahl bis zur
• Qualifizierung
• Personalhygiene Erfahrungen einer Auditorin
• Von der Theorie zur Praxis: Anforderungen, Umsetzung und mikrobiologische Qualifizierung eines Reinraumbekleidungskonzeptes
• Reinigung und Desinfektion – die häufigsten Fehler
• Umsetzung eines neuen Bekleidungskonzeptes

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche für:

• die Qualitätssicherung
• Hygienefragen
• Die Qualifizierung und Validierung von Verbrauchmaterialien und Hygieneprozessen
• Sowie Vertreter der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Im vorliegenden Konferenztrack werden Ihnen zum einen die Erwartungen der Kontrollbehörden an die Reinräume im laufenden Betrieb vorgestellt, zum anderen aber auch ein Einblick an die Anforderungen verwendeter Verbrauchsmaterialien gegeben. Ob einmal verwendbar oder wiederverwendbar - erfahrene Referent*innen stellen Ihnen die Eigenschaften, Verwendbarkeit und auch Einschränkungen vor, die verschiedene Verbrauchsgüter bzw. verwendeten Materialien wie Kleidung, Tücher, Desinfektionsmittel etc. mit sich bringen und informieren über Anwendung und Gebrauch im laufenden Betrieb. Aber auch die Reinigung- und Desinfektion und Fragen der Personalhygiene werden adressiert.

Reinraum – Planung und Neubau
Yasin Çaylı, Ingenieurbüro Çaylı

• Wichtige Aspekte
  - beim Design,
  - der Qualifizierung und
  - dem Betrieb
• Zonenkonzepte, Monitoring, Material- und Personenflüsse, Hygiene von GMP-gerechten Reinräumen

Hot Topics Erfahrung aus der Inspektion
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern 

Personalhygiene – Anspruch, Erfahrungen und Mängel
Irene Heiderich, Boehringer Ingelheim

• Regulatorische Grundlagen
• Wichtige Aspekte der Personalhygiene
• Umsetzung der Personalhygiene
• Mängel der Personalhygiene und deren Folgen

Definition Bekleidungssystem
Carsten Moschner

• Die Interessen von Reinraumverantwortlichen, Mitarbeitern und Management in Einklang bringen
• Einhaltung vor regulatorischen Vorgaben
• Was gehört noch zu einem Bekleidungskonzept außer der eigentlichen Bekleidung 

Von der Theorie zur Praxis: Umsetzung und mikrobiologische Qualifizierung eines Reinraumbekleidungskonzepten
Beatrix Gehlert, Labor LS
Jörg Mesenich, Dastex

• Herstellung Reinraumbekleidung & Reinraumbekleidungssysteme
• Anforderungen Annex1 Mitarbeiterqualifizierung
• Gowning Qualification
• Durchführung Mitarbeiterqualifizierung inkl. Step-by-Step-Technik der Probennahme (Theorie & Praxis)
• Mikrobiologische Identifizierung & Mitarbeiterqualifizierung

Bekleidungskonzept Cyclop Overall – Eine technische und praktische Nutzenbetrachtung
Fabian Dambacher & Wolfram Schmidt, Alsico

• Weiterentwicklung des Top Down Overall hin zu einem neuen ganzheitlichen Bekleidungssystem mit integrierter Belüftung
• Technische Betrachtung der Einzelteile des Cyclop-Systems
• Datenanalyse zur Temperaturentwicklung, des CO²-Levels und Feuchtigkeitsentwicklung innerhalb des Overalls
• Anwendungsbeispiele und Nutzenbetrachtung aus der Praxis

Implementierung eines neuen Bekleidungskonzeptes
Dr. Hellen Sauter, Vetter

• Bekelidung für CNC und RRK D und Unterbekleidung für  RRK C/B/A
• Lieferantenauswahl und Pilotphase
• Mitarbeitereinbindung
• Annex 1 Compliance – Partikelabgabe und mehr

Aufbereitung von Reinraumtextilien
Britta Heck, CWS

KI bietet nicht immer die Lösung - Der Mensch im Reinraum
Ute Drucks, Plan⁴

• Mögliche Kontaminationsquelle,
• Prozessmonitoring,
• Korrekturmaßnahmen,
• Motivation & Schulung und Einbeziehung des Expertenwissens,
• Verständliche SOPs

Eingriffe - Risk Classification, Trending, Operator Qualification
Alexandra Stärk, Novartis

• Eingriffs-Typen
• Risiko-Klassifizierung von Eingriffen
• Trending von Eingriffen
• Mitarbeiter-Qualifzierung für Eingriffe

Abdeckungen von Maschinen etc. im Reinraum mit Einweg oder Mehrweg. Pros und Cons
Carsten Moschner, CMC3

• Einweglösungen, wie z.B. Folien
• Wiederverwendbare, waschbare textile Hauben
• Handhabung von Abdeckungen insbesondere beim Entfernen

"Reinraumhygiene ganzheitlich gedacht, integriert umgesetzt" oder "Reinraumhygiene als ganzheitliches System"
Dr. Steffen Salzmann, Schülke & Mayr

• Reinraumhygiene ist kein Einzelprodukt, sondern das Zusammenspiel aller relevanten Einflussfaktoren im Reinraum (von Planung/Bau bis hin zum Betrieb)
• Chemie, Oberfläche und Applikation müssen gezielt aufeinander abgestimmt sein, um Materialschäden oder Wirkverluste zu vermeiden
• Materialverträglichkeit: Jede Reinigung bedeutet eine wiederholte chemische Belastung mit Auswirkungen über den gesamten Lebenszyklus der Materialien
• Hygiene als durchgängig abgestimmtes, nachweisbares und validiertes Gesamtsystem – vom Boden bis zur Oberfläche, vom Produkt (Chemie/Textil) bis zur Anwendung 

Schulung 4.0 Reinraumreinigung begreifen: Theorie und Praxis verstehen - mit VR sensibilisieren
Lena Engelhardt, Piepenbrock

• Herausforderung Reinraumreinigung
• Schulungs- SOP Basis für Qualität – Herausforderung Reinigungs- SOP
• Hybrides Konzept: Theorie trifft Praxis
• Innovation durch Nutzung der VR-Technologie
• Train the Trainer – Nachhaltigkeit im Wissenstransfer

Intelligente Leistungsüberprüfung von Wischtextilien
Maximilian Pfennig, Pfennig Reinigungssysteme

• iWMH (intelligenter Wischmopphalter)
• Wischtests bisher
• Bias/Ungenauigkeiten
• Reproduzierbare Messwerte mit dem iWMH und Bedeutung für die Praxis
• MopScoop
• Präzise Tränkung des Wischtextils
• Bedienerunabhängige Reproduzierbarkeit
• Berührungsfreier Workflow

Vorgetränkte Tücher für den Reinraum – Auswahlkriterien, Beurteilung und Validierung
Thorsten Hinken, Ecolab

• Wie wähle ich das richtige Tuch mit der richtigen Flüssigkeit aus?
• Wie stelle ich die tatsächlichen Eigenschaften und die Performance des Tuches fest?
• Wie validiere ich den Einsatz als Desinfektionsmittel?
• Wir qualifiziere ich den Einsatz als Reinigungsmittel?

Schulungsnachweise bestehen Inspektionen - aber reduzieren sie Risiken? Lernpsychologische und QA-Perspektive auf Contamination Control
Simon Fiala, Comprei