Quality Oversight in der Sterilherstellung

Highlights

• Erwartungen der FDA an die QA-Oversight
• Erwartungen aus Sicht eines GMP Inspektors
• QA-Oversight in Zeiten der digitalen Transformation
• Typische Probleme in der Praxis
• Fallstudien zu QA-Oversight unter anderem von
  • Boehringer Ingelheim Pharma
  • Vetter Pharma-Fertigung
  • Loba biotech

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche:

• der Qualitätskontrolle
• der Qualitätssicherung
• von Auftragslaboren
• der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Dieser Konferenztrack vermittelt Ihnen ein kompaktes, regulatorisch fundiertes Verständnis von Quality Oversight in der aseptischen Herstellung. Im Fokus stehen die aktuellen FDA-Erwartungen sowie die europäischen Anforderungen aus EU GMP Annex 1 und Annex 15. Erhalten Sie Klarheit darüber, ob Quality Oversight ausschließlich eine FDA-Forderung ist, welche Erwartungen europäische Inspektoren stellen und wie sich anhand mehrerer Case Studies eine wirksame Qualitätsüberwachung über den gesamten Validierungslebenszyklus praktisch implementieren lässt. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen sicher einzuordnen, Inspektionsrisiken zu minimieren und Quality Oversight strategisch als Mehrwert für das eigene Unternehmen zu nutzen.

Operative QA Oversight in der aseptischen Herstellung
Irene Heiderich, Boehringer Ingelheim

• Hauptaufgaben der QA Oversight
• Durchführung von GMP Rundgänge
• Richtiger Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Quality Oversight in der Aseptischen Herstellung: FDA Erwartungen und Anforderungen
Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• Regulatorische Anforderungen der FDA
• Erwartungen an die Qualitätsüberwachung: Anforderungen und Grundsätze
• Hintergrundinformationen zu den Anforderungen der FDA an die QA Oversight

Case Study Vetter Pharma-Fertigung
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

• Einrichtung eines Quality Oversight System bei einem CDMO im Bereich der sterilen Herstellung
• Erwartungen der FDA und Erfahrungen aus Audits
• Schnittstellen zu anderen Qualitätssystemen
• PIP – „Person in the Plant“-Konzept
• Vorteile und Herausforderungen
• Regulatorischer Ausblick, Annex 1 – Elemente der Qualitätsüberwachung

Sterile Quality Oversight: Erwartungshaltung des Inspektors
Dr. Rainer Gnibl, Regierungspräsidium Oberbayern

• Was bedeutet das in der EU?
• Welche Vorgaben gibt es?
• Interpretation und Lösungsvorschlag eines Inspektors

Quality Oversight - viele Fragen, wenige Antworten und als Ergebnis viele Beobachtungen
Adelheid Schweiger-Schütz, Loba Biotech

• Woher kommt Quality Oversight und was bedeutet es wirklich?
• Themenbereiche die abzudecken sind
• Implementierung von Quality Oversight induzierten KPIs
• Wie kann man Quality Oversight technisch umsetzen?
• Tipps aus dem Leben

Quality Oversight in Zeiten der digitalen Transformation
Panagiotis Fakitsas, Roche

• Dashboards und Echtzeit-Trendanalysen
• Vorausschauende QA Oversight
• Verbindungen zu Knowledge Management und künstlicher Intelligenz (KI)