Aseptik-Konferenz 2023
05.-06. Oktober
Zielsetzung
- Nach einem Jahr Vorlauf tritt der Annex 1 zum 25.8.2023 in Kraft. Es werden die ersten praktischen Erfahrungen aus der Sicht der Industrie und der Inspektoren vorgestellt.
- Sie erfahren, wie der neue Annex 1 von der Überwachungsbehörde interpretiert wird und welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden.
- Wo hat der Annex 1 regulatorische Lücken offengelassen und wie geht man damit um?
- Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
- Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.
Hintergrund
Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedürfen bzw. bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.
Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.
Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Mittlerweile ist die finale Version des Annex 1 im August 2022 erschienen und tritt im Wesentlichen zum 25.8.2023 in Kraft. Dieser neue Annex 1 und die ersten Erfahrungen damit steht im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2023 und wird von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.
Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.
Moderator
Robert G. Schwarz
Programm
Erste Inspektionserfahrungen mit dem neuen Annex 1
Dr. Frank Sielaff
- Was sind die großen Unterschiede?
- Wo sind die Fallstricke?
- Umgang mit den Fallstricken aus Sicht eines GMP-Inspektors
Die Industrie fragt - Annex 1 antwortet leider nicht! - Was tun?
Dr. Ingrid Walther
Schwerpunkt: Contamination Control Strategy
Kontaminationskontrollstrategie (CCS) mit Fokus Annex 1
Barbara Mosner
- Konzept zur Implementierung der CCS
- Welche Punkte sind dabei zu beachten?
- Praxisbeispiel zum Aufbau einer CCS-Strategie
Kontaminationskontrollstrategie aus Inspektorensicht
Dr. Rainer Gnibl
- Minimalanforderungen des Annex 1
- Wie sind diese zu interpretieren?
- Welche und wie können bestehende QS-Elemente genutzt werden?
- Wie könnte das CCS-Dokument aussehen?
Gowning und Gowning Qualification – Case Study
Imke Stamme
- Hintergründe und regulatorische Anforderungen an Gowning/Gowning Qualification
- Gowning Qualification in der Praxis
- Gowning als Teil der CCS
- Case Study: Optimierung Reinraum-Kleidung; was beschäftigt die Industrie?
Umgebungsmonitoring aus Sicht des neuen Annex 1
Robert Schwarz
- Umgebungsmonitoring als Teil der Kontaminationskontrollstrategie
- Änderungen im physikalischen Monitoring
- Änderungen im mikrobiologischen Monitoring
Annex 1 und Reinigungsvalidierung – wie jetzt?
Robert Schwarz
- Kontaminationskontrolle und Reinigung(svalidierung)
- Benötigen wir nun eine Reinigungsvalidierung für Reinraumoberflächen?
- Reinigungsvalidierung gemäß Annex 1 bzw. 15 – Widerspruch oder Erweiterung?
Schwerpunkt: APS - Aseptische Prozesssimulation / Media Fill
Aseptische Prozesssimulation im Fokus des neuen Annex 1
Dr. Elke Zameitat
- Was ist bei APS zu beachten?
- Welche Begründungen sind erforderlich?
- Praxisbeispiel: Prozess und Haltezeiten bei der Simulation der Gefriertrocknung
- Praxisbeispiel: Mehrfachbeladung der Gefriertrockner
Relevanz von O2-Headspace bei aeroben Media Fills
Alexandra Stärk
- Regulatorische Vorgaben
- Durchführung von Post-Inkubations-Wachstumstests
- Beschreibung Fallbeispiel mit reduzierten O2-Headspace und dessen Auswirkungen
Isolator vs. RABS – Was ist wirklich Stand der Technik?
Dr. Florian Witte
- Einordnung seitens der Behörden und im aktuellen Annex 1
- Was passt für wen?
- Vor- und Nachteile von Isolator und RABS
- Und der klassische Reinraum?
Container Closure Integrity Test
Luigi Scaffidi
- Regularien / Leitfäden / Vorschriften
- Verschiedene Prüfverfahren
- Einblick in einzelne Methoden
- Fallbeispiel Boehringer Ingelheim
Das „überlesene“ Kapitel 3 des neuen Anhangs 1: Inhalt und Konsequenzen
Rico Schulze
- Ohne Qualitätssystem keine brauchbaren Prozesse und keine geeigneten Arzneimittel?
- Geschäftsleitung, sachkundige Person und Qualitätssicherung: Wer verantwortet was und sollte was wie tun?
- Ein neuer Anlauf für einen guten Bekannten: Wird „Quality Oversight“ auch in der EU verbindlich?
