24. Deutsche Aseptik-Konferenz

Highlights

• Der revidierte EU-GMP-Leitfaden Annex 1 – 2 Jahre nach dem Inkrafttreten
• Wie sind die Vorgaben in der Praxis umsetzbar?
• Wie werden die neuen Vorgaben jetzt durch die Überwachungsbehörden inspiziert?
• Welche Probleme in der Umsetzung sind aufgetreten und wie geht man damit um?
• Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen
• Die Rolle der QP und von Quality Culture in der aseptischen Produktion
• Konsequenzen des Annex 1 auf technologische Entwicklungen in der aseptischen Herstellung

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Zielsetzung

• Nach einem Jahr Vorlauf trat der Annex 1 zum 25.8.2023 in Kraft. Zwei Jahre nach Inkrafttreten werden praktischen Erfahrungen aus der Sicht der Industrie und der Inspektor*innen vorgestellt.
• Zwei Jahre nach Inkrafttreten sind auch Probleme mit der Umsetzung erkennbar. Worin liegen diese und wie kann man damit umgehen?
• Sie erfahren, welche Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden.
• Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
• Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektor*innen und Kolleg*innen diskutieren.

2 Jahre Erfahrungen mit dem Annex 1
Jörg Zimmermann

• Der Weg zur finalen Version des Annex 1
• Ergebnisse der Konsultationen der Behörden mit der Industrie
• Aktuelle Interpretationen der Behörden:
  - FDA
  - EMA
  - WHO
  - SwissMedic
  - TGA
• Kritische Punkte:
  - PUPSIT
  - Air flow at working height/working level
  - Weitere?

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Fokus behördlicher Inspektion
Xenia Dimont

• Rechtliche Grundlagen
• Inspektionsschwerpunkte
• Bewertung und Handhabung von Abweichungen
• Typische Mängel
• Best Practices und aktuelle Entwicklungen

„Vor der Produktion ist in der Produktion“: Aseptisches Rüsten nach Annex 1 (2022) in Neuanlagen und Retrofits
Dr. Johannes Rauschnabel

• Annex 1 (2022)
• Aseptisches Rüsten
• Produktkontakt
• Biodekontamination
• Transfer
• „First Air“
• Retrofit

Sterilisationsvalidierung und Annex 1
Robert G. Schwarz

• Ist etwas ganz neu?
• Die regulatorische Grundlage
• Praktische Ansätze
  

Sterilisationsvalidierung für den Sonderanwendungsfall Stopfenbehandlung
Jasmin Knobe

• Grundlagen der Sterilisationsvalidierung (Annex 1 und EN 285)
• Sterilisationsvalidierung aus Herstellersicht
• Überblick zur Ausrüstung der Sterilisationsvalidierung
• Sonderanwendung: Behandlung steriler Komponenten (ATEC System)

Von der Theorie zur Praxis zur Zertifizierung: Erwartungen der QP an die Implementierung des Annex 1
Dr. Elke A. Loris

• Einhaltung der Anforderungen
• Risikomanagement
• Schulung und Qualifizierung
• Kontinuierliche Verbesserung
• „Nachspielzeit“

Schwerpunkt: APS (Aseptic Process Simulation)

Annex-1-Anforderungen für APS und Mitarbeiter-Qualifizierung in Relation zur Swissmedic Interpretation
Gesine Kaiser

• Definition des aseptischen Prozesses und Erstellung der APS Strategie (worst case, bracketing, matrix)
• Interventions Risk Assessment und Verwendung für die Mitarbeiter-Qualifizierung
• Q&A der Swissmedic bezüglich Annex 1 / APS und Mitarbeiter-Qualifizierung

APS – Pain Points aus der Praxis
Alexandra Stärk

• Key Words aus dem Annex 1
• Umsetzbare Anforderungen
• Nicht-umsetzbare Anforderungen mit Rationalen
• Akzeptanz von Rationalen
• Fallbeispiele

Podiums-/Plenumsdiskussion: APS in der Praxis

Schwerpunkt: Quality-Prozesse in der Sterilherstellung

Qualitätskultur als Risikofaktor im Reinraum und Schlüssel zur Exzellenz
Bothaina Said Attia

• Was passiert, wenn die Kultur versagt und was sind die Opportunitäten?
• Reifegradmodel der Qualitätskultur
• Wie entwickeln wir uns weiter?
• Wo stehen wir heute?
• Was können wir morgen tun?

Continual Improvement in sterile Manufacture
Dr. Rainer Gnibl

• High-level Risk Management in CCS
• Product Lifecycle & Continual Improvement
• Knowledge Management
• Problem: Quality Culture

Quality Oversight und Annex 1: nicht beschrieben aber doch erwartet?
Dr. Bettina Rietz-Wolf & Dr. Florian Witte

• Ist eine Quality Oversight in der Sterilherstellung gefordert?
• Regulatorische Anforderungen
• Fallbeispiel „Boehringer Ingelheim“

Anwendung des Quality Risk Managements in der „aseptischen Praxis“
Dr. Ingrid Walther

Sterilfiltration gemäß Annex 1 – von der Validierung bis zur Anwendung
Matthias Schaar

• Lebenszyklus der Sterilfiltration
• Was gibt der Annex 1 vor?
• Wann muss man eine Filtervalidierung durchführen?