25. Deutsche Aseptik-Konferenz

Highlights

• Praxisnahe Umsetzung der Annex-1-Anforderungen bei Isolatoren, Sterilfiltration und Single-Use-Systemen
• Risikobasierter Umgang mit „Aging Facilities“ und Retrofit bestehender aseptischer Anlagen
• Mikrobiologische Kontaminationskontrolle und CCS-Strategien anhand realer Fallbeispiele
• Aktuelle behördliche Erwartungen und Interpretationen des Annex 1 – von Steriltest bis NTT-Prozess
• Herausforderungen und Lösungsansätze bei Desinfektion, Integritätstests und Barrieresystemen in der aseptischen Herstellung

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche:

• der Qualitätskontrolle
• der Qualitätssicherung
• von Auftragslaboren
• der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Die aseptische Herstellung steriler Arzneimittel steht durch den revidierten EU GMP Annex 1 weiterhin vor großen technischen, mikrobiologischen und regulatorischen Herausforderungen. Ziel dieser Votragsreihe ist es, aktuelle Anforderungen des Annex 1 praxisnah zu beleuchten und konkrete Lösungsansätze für die Umsetzung im pharmazeutischen Alltag aufzuzeigen. Im Fokus stehen sowohl moderne Barrieresysteme und deren Integrität als auch Sterilfiltration, Single-Use-Systeme, Desinfektion sowie mikrobiologische Kontaminationskontrolle als Bestandteil einer ganzheitlichen Contamination Control Strategy (CCS).

Darüber hinaus werden Herausforderungen im Umgang mit Bestandsanlagen, Retrofit-Projekten und „Aging Facilities“ diskutiert. Anhand von Praxis- und Fallbeispielen erfahren die Teilnehmenden, wie regulatorische Erwartungen interpretiert, technische Risiken bewertet und nachhaltige, inspektionssichere Lösungen etabliert werden können. Die Veranstaltung bietet zudem Raum für den Austausch über behördliche Erwartungen, unterschiedliche Interpretationen des Annex 1 sowie aktuelle Branchenpraktiken. Ziel ist es, den Teilnehmenden Orientierung für die GMP-konforme Weiterentwicklung aseptischer Prozesse und Anlagen zu geben.

Isolatorhandschuhe als aseptische Barriere
Heide Nagel

• Eingriffe in Zone A
• Dichtigkeitstests
• Risk Matrix & Evaluation bei Undichtigkeiten
• Challenges

Sterilfiltervalidierung aus Sicht des Anwenders
Matthias Schaar

• Simulation der Routine mit Keimbelastungstest
• Fallbeispiel: Umgang mit nicht bestandenen Keimbelastungstest

Annex 1 Interpretationen im NTT Prozess
Edgar Bauer, Bausch & Ströbel
Tobias Elmer, Recipharm

• Behördliche Annex 1 Interpretationen einer für den NTT Prozess bestimmte Bestandsmaschine.
• Lösungsansätze: Annex 1 Herausforderungen für NTT- Retrofits
• Annex 1 und staatliche Bürokratie. Wettbewerbsnachteil für Deutschland?

Mikrobiologische Kontamination - Detektion in Compliance mit der CCS des Annex 1 in der Praxis (inkl. Fallbeispiele)
Robert Schwarz

• Besonderheit der mikrobiologischen Kontamination
• Detektionsmaßnahmen als Teil der Kontaminationskontrollstrategie
• Keim-ID - das Tool des CCS-Detektivs
• Fallbeispiele von Abweichungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

Aging Facilities in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Christina Meissner

• Risikobasierten Umgang mit Anlagen die nicht mehr dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen
• Short-, medium und long-term Mitigation Strategies
• Erwartungen der Behörde an eine Umstellung zu Barriere Systemen gemäß Annex 1
• Welche Datenlage stützt „alternative Approaches“ gemäß Punkt 4.3 Annex 1 und wann geht’s nicht

Steriltestisolator vs Reinheitszone C/D
Sebastian Thölken

• Regulatorische Grundlagen und deren Interpretationsmöglichkeiten
• Benchmarking - unterschiedliche Herangehensweisen seitens Labors
• Erwartungen seitens Behörden
• Diskussion

Integrität von Single-Use Systemen in der aseptischen Produktion: Interpretation und Umsetzung von §8.130 des EU GMP Annex 1
Simone Biel

• Abstimmung der Integritätssicherung von SUS auf übergeordnete Strategien zur Kontaminationskontrolle
• Erkenntnisse aus einer branchenweiten Benchmarking-Umfrage: aktuelle Praktiken, betriebliche Überlegungen und praktische Gegebenheiten
• Verständnis, Diskussion und Ableitung praxisnaher Impulse zur Umsetzung der Anforderungen

Desinfektion – Herausforderungen in der aseptischen Herstellung
Hans-Joachim Anders

• Rotation/Wirkstoffwechsel
• Einwirkzeiten
• Validierung
• Materialien

Pro und Contra: Reinigung intern bzw. extern vergeben
Thomas Hagebusch

• Risikobewertung: Güte der Reinigungsqualität. Intern oder extern
• Auswahl des Dienstleisters
• Beispiele für die Auswahl
• Vertragsinhalt
• Qualitätsvereinbarung