Aseptik-Konferenz 2022

20.-21. September

Zielsetzung

  • Sie lernen die Inhalte und den aktuellen Stand des neuen Annex 1 (-Entwurfs) kennen
  • Sie erfahren, wie dieser neue Entwurf von der Überwachungsbehörde interpretiert wird
  • Inspektoren berichten aus erster Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt
  • Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren

Hintergrund

Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Mittlerweile scheint die finale Version verabschiedet zu sein, so dass mit einer baldigen Veröffentlichung zu rechnen ist. Diese finale Version und gegebenenfalls der veröffentlichte Annex 1 stehen im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2022 und werden von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Moderator

Robert G. Schwarz

Programm

Schwerpunkt: Die Annex 1 Revision aus Sicht der Inspektoren

Der neue Annex 1 – Ein großer Wurf?
Dr. Franz Schönfeld

  • Ein langer Weg
  • Die Eckpunkte des neuen Annex 1
  • Fazit

Annex 1 Revision: Personal in der aseptischen Herstellung aus Inspektorensicht
Dr. Frank Sielaff

  • Personal im revidierten Annex 1
  • Mitarbeiterqualifikation für aseptisches Arbeiten
  • Bekleidung im Reinraum
  • Erwartungen an das Personalmonitoring

Revidierter Annex 1: Qualifizierung von Reinräumen & Reinluftausrüstung
Dr. Rainer Gnibl

  • Qualifizierung im GMP-Gesamtkontext
  • Schnittstelle zum Annex 15 (Qualifizierung & Validierung)
  • Anforderungen des neuen Annex 1

Annex 1: Einschätzung der Industrie nach den zwei Konsultationsrunden
Jörg Zimmermann

  • Überarbeitungskonzept von EMA, WHO und PIC/S
  • Das Dilemma des Annex 1
  • Was konnte in der Konsultation erreicht werden?
  • Worauf muss man sich bei künftigen Inspektionen einstellen?
  • Welche Stolperfallen sind geblieben?

Airflow Visualisation (Strömungsvisualisierung)
Luigi Scaffidi

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfahren zur Visualisierung
  • Life Cycle
  • Welcher Tracer–Partikel sind Reinraum geeignet?
  • Case Study: Schnittstelle zur Aseptischen Prozess Simulation

Risikobasierter Ansatz in der aseptischen Herstellung: Dessen Rolle im neuen GMP Annex 1 und eine Boehringer Ingelheim Fallstudie
Dr. Florian Witte

  • Typen der Risikoanalyse und deren Anwendbarkeit in der aseptischen Herstellung
  • Regulatorische Erwartungen im revidierten Annex 1
  • Fallstudie: PUPSIT Risk Assessment – Manchmal ist die Antwort “ja” und “nein”

Kontaminationskontrollstrategie - altes Thema in neuem Kleid
Robert G. Schwarz

  • Was ist diese CCS gemäß Annex 1
  • Wie setzte ich diese behördenkonform um
  • How-To: Verwendung des CCS-Guides der ECA

Aseptische Prozesssimulation – Media Fill im neuen Annex 1
Barbara Moser

  • Validierungsdesign
  • Simulation des Gefriertrocknungsprozesses
  • Akzeptanzkriterien

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Rahmen der Annex 1 Revision
Patrizia Wagner

  • Mikrobiologisches Monitoring – ein wichtiger Bestandteil der CCS (Contamination Control Strategie)
  • Revision Annex 1 – wirklich etwas Neues?
  • Case Study – risikobasierte Festlegung der Messpunkte
  • Festlegung der Alert-/Acctionlevels

QA-Oversight vor dem Hintergrund der Annex 1 Revision
Hans Steier

  • FDA-Anforderungen bzgl. Q-Oversight bei einem CDMO
  • Umsetzung und Entwicklung von Q-Oversight im Unternehmen
  • Q-Oversight Elemente/Erwartungen im Annex1 Draft
    - Personal, aseptisches Arbeiten, Visualisierung von aseptischem Arbeiten mit Strömungsversuchen
    - Verhalten im Reinraum
    - Gowning Qualification
    - MB-Monitorung, risikobasierter Ansatz, Beobachtung von MB-Monitoring
    - Beobachtung von aseptischen Prozessen, Mediafill (APS) und optischer Kontrolle
    - Beobachtung durch Experten
  • Nutzen Q-Oversight und Ausblick

Sterilisierende Filtration von biopharmazeutischen Produkten im aseptischen Abfüllprozess – Regulatorische Anforderungen und die Umsetzung in der Praxis
Dr. Simone Biel

  • Qualitätsanforderung und Validierung der Sterilfiltration
  • Filterintegritätstest beim Hersteller und vor Ort
  • Prozess-Design und Prozessoptimierung mit Hilfe von Single-Use Technologie
  • Closed Systems - Sterilfilter im oder außerhalb des Isolators?
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