Annex 1 – Aseptik-Konferenz 2022

20.-21. September

Zielsetzung

  • Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1 kennen
  • Sie erfahren, wie der neue Annex 1 von der Überwachungsbehörde interpretiert wird
  • Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt
  • Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren

Hintergrund

Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung.

Am 25.8.2022 wurde die finale Version des EU GMP Annex 1 veröffentlicht.

Dieser jetzt veröffentlichte Annex 1 steht im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2022 und wird von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich zum neuen Annex 1 aber auch zu zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Moderator

Robert G. Schwarz

Programm

Schwerpunkt: Die Annex 1-Revision aus Sicht der Inspektoren

Der neue Annex 1 – Ein großer Wurf?
Dr. Franz Schönfeld

  • Ein langer Weg
  • Die Eckpunkte des neuen Annex 1
  • Fazit

Annex 1-Revision: Personal in der aseptischen Herstellung aus Inspektorensicht
Dr. Frank Sielaff

  • Personal im revidierten Annex 1
  • Mitarbeiterqualifikation für aseptisches Arbeiten
  • Bekleidung im Reinraum
  • Erwartungen an das Personalmonitoring

Revidierter Annex 1: Qualifizierung von Reinräumen & Reinluftausrüstung
Dr. Rainer Gnibl

  • Qualifizierung im GMP-Gesamtkontext
  • Schnittstelle zum Annex 15 (Qualifizierung & Validierung)
  • Anforderungen des neuen Annex 1

Annex 1: Einschätzung der Industrie nach den zwei Konsultationsrunden
Jörg Zimmermann

  • Überarbeitungskonzept von EMA, WHO und PIC/S
  • Das Dilemma des Annex 1
  • Was konnte in der Konsultation erreicht werden?
  • Worauf muss man sich bei künftigen Inspektionen einstellen?
  • Welche Stolperfallen sind geblieben?

Airflow Visualisation (Strömungsvisualisierung)
Luigi Scaffidi

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfahren zur Visualisierung
  • Life Cycle
  • Welcher Tracer–Partikel sind Reinraum geeignet?
  • Case Study: Schnittstelle zur Aseptischen Prozess Simulation

Kontaminationskontrollstrategie - altes Thema in neuem Kleid
Robert G. Schwarz

  • Was ist diese CCS gemäß Annex 1?
  • Wie setzte ich diese behördenkonform um?
  • How-To: Verwendung des CCS-Guides der ECA

Risikobasierter Ansatz in der aseptischen Herstellung: Dessen Rolle im neuen GMP Annex 1 und eine Boehringer Ingelheim Fallstudie
Dr. Florian Witte

  • Typen der Risikoanalyse und deren Anwendbarkeit in der aseptischen Herstellung
  • Regulatorische Erwartungen im revidierten Annex 1
  • Fallstudie: PUPSIT Risk Assessment – Manchmal ist die Antwort “ja” und “nein”

Schwerpunkt: APS - Aseptische Prozesssimulation / Media Fill

Aseptische Prozesssimulation – Media Fill im neuen Annex 1
Barbara Moser

  • Validierungsdesign
  • Simulation des Gefriertrocknungsprozesses
  • Akzeptanzkriterien

Aseptische Prozesssimulation für sterile Wirkstoffe (Bulk Pharmaceutical Chemicals)
Dr. Ingrid Walther

  • Spezifische Herausforderungen
  • Ähnliche Anforderungen aber unterschiedliche Herangehensweise
  • Einige grundlegende Empfehlungen

Erweiterte Anforderungen an Gebäude- und Versorgungseinrichtungen aus dem neuen Annex 1
Stephan Löw

  • Anforderungen an Einrichtungen/Versorgungseinheiten
  • Versorgungseinheiten: Wassersysteme, Dampf, Kühlung, Gase und Vakuum
  • Einrichtungen: Material- und Personalschleusen; Barrier-Technologie: Isolatoren und RABS
  • Implizite Anforderungen

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Rahmen der Annex 1-Revision
Patrizia Wagner

  • Mikrobiologisches Monitoring – ein wichtiger Bestandteil der CCS (Contamination Control Strategie)
  • Revision Annex 1 – wirklich etwas Neues?
  • Case Study – risikobasierte Festlegung der Messpunkte
  • Festlegung der Alert-/Acctionlevels

QA-Oversight vor dem Hintergrund der Annex 1-Revision
Hans Steier

  • FDA-Anforderungen bzgl. Q-Oversight bei einem CDMO
  • Umsetzung und Entwicklung von Q-Oversight im Unternehmen
  • Q-Oversight Elemente/Erwartungen im Annex1 Draft
    - Personal, aseptisches Arbeiten, Visualisierung von aseptischem Arbeiten mit Strömungsversuchen
    - Verhalten im Reinraum
    - Gowning Qualification
    - MB-Monitorung, risikobasierter Ansatz, Beobachtung von MB-Monitoring
    - Beobachtung von aseptischen Prozessen, Mediafill (APS) und optischer Kontrolle
    - Beobachtung durch Experten
  • Nutzen Q-Oversight und Ausblick

Der neue Annex 1 und der Sterilfilter – alle Fragen geklärt?
Dr. Simone Biel

  • Filtervalidierung – ausreichend Produkt vorhanden?
  • Pre-use post sterilisation integrity test (PUPSIT) – nicht nötig bei kleinen Mengen?
  • Isolatoren ohne Handschuhe – und wo ist der Filter?
  • Geschlossene Systeme mit Hilfe von Single-Use Technologie

Programm - Download

 

 

 
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