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Radiopharmaka – Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung

25. September 2018

Zielsetzung

In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Lösungsmöglichkeiten für die spezifischen Herausforderungen vorgestellt. Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG, der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit, z.B. beim Strahlenschutz berücksichtigt. Darüber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygiene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benötigter Produkte wie Bekleidung, Desinfektionsmittel etc.

Referenten aus der Praxis und von der Behörde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien mögliche Wege zur Umsetzung in Ihrer täglichen Praxis.

Hintergrund

Die Herstellung von radiopharmazeutischen Produkten stellt die betroffenen Einrichtungen vor eine Reihe besonderer Herausforderungen. Zum einen durch die scheinbar gegenläufigen Vorgaben von Leitlinien zur Arzneimittelherstellung und Richtlinien zum Arbeits- und Strahlenschutz, aber auch durch die extrem kleinen Chargengrößen. Auch die kurzen Haltbarkeiten und der zwangsläufig schnelle Transport und Einsatz am Patienten machen die Einhaltung klassischer Vorgaben an den Arzneimittelhersteller extrem schwierig.

 

Programm - Dienstag, 25. September

 

Herausforderungen der Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka
Prof. Clemens Decristoforo, Universität Innsbruck

  • Generelle Aspekte der Qualitätskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
  • Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation
  • Monographien des europäischen Arzneibuchs, Übersicht und Beispiele

Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen Bereich
Dr. Ing. Jürgen Blattner, BSR

  • Regulatorische Anforderungen
  • Druckstufenkonzepte
  • Sicherheitswerkbänke
  • Überwachte Parameter / Monitoring
  • Auswahlkriterien der Messgeräte
  • Auswertung und Dokumentation

Regulatorische Vorgaben
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

  • Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung
  • Verkehrsverbot, Zulassungspflicht und „Zwanziger-Regel“ der AMRadV
  • Wie viel GMP ist erforderlich?

Aus alt mach neu – Erfahrungen bei der Revision eine radiopharmazeutischen Herstellung
Lisa Lippert, pph
Dr. Stefan Kürpig, Uniklinikum Bonn

Bioburden Testing – von der Frequenz bis zur Spezifikation
Dr. Christian Schmidt,  Life Molecular Imaging

  • Probenahmefrequenz
  • Art der Probenahme
  • Festlegung der Spezifikation

Herausforderungen an Qualität und Sicherheit bei der Herstellung von Radiopharmaka
Prof. Samuel Samnick, Universität Würzburg

Radiopharma und GMP – Möglichkeiten, Stolpersteine und Limitierungen
Dr. Uwe Schwarz, Eckert & Ziegler