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QA-Oversight in der Sterilproduktion

01. Oktober 2019

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen.
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Herangehensweisen haben die europäischen Überwachungsbehörden an die Umsetzung dieser Thematik?
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 32 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt.
  • QA-Oversight: nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen?

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an  eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15

„1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“

die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen  Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Programm - Dienstag, 01. Oktober

Quality Oversight in der Sterilproduktion – Regularien und Prinzipien
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting

  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU und in USA
  • Quality Oversight – Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?

Sterilproduktion im Fokus von Behörden
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting

  • Fokus bei Behördeninspektionen, v.a. der FDA
  • FDA Warning Letters der letzten Jahre aus Sterilbetrieben – Schwerpunkte der Findings
  • Erfahrungsberichte

Quality Oversight: Anforderungen und Erwartungshaltung auf europäischer Ebene
Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim

  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der europäischen Gesundheitsbehörde aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight und was sagt der neue Annex 1?
  • Ist Quality Oversight  ein Formalismus, der zwangsweise erfüllt werden muss oder lässt sich Quality Oversight auch zur Verbesserung von Prozessen und Produktqualität nutzen?
  • Welche Bedeutung hat die Verantwortungsallokation und Organisationsstruktur in Produktion und Qualitätseinheit auf den Aufwand, Quality Oversight zu implementieren?

Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim

  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der europäischen Gesundheitsbehörde aus?

Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung

  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter

Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
Dr. Kristin Pietschmann, F. Hoffmann-La Roche

  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?

Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
Heide Nagel, Novartis Pharma Stein

  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm

 

Fallstudie Novartis: QA-Oversight in der Sterilproduktion
Heide Nagel, Novartis Pharma Stein

  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die QA-Oversight

 

QA-Oversight: Chancen und Risiken
Dr. Kristin Pietschmann, F. Hoffmann-La Roche

  • Welchen Benefit bringt uns der QA-Oversight?
  • Erfahrungen mit QA-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?
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