Verbrauchsmaterialien im Reinraum – GMP-Anforderungen, ISO 14644 und VDI 2083

09. Oktober

Zielsetzung

Im vorliegenden Konferenztrack werden Ihnen zum einen die Erwartungen der Kontrollbehörden an die verwendeten Materialien vorgestellt zum anderen aber auch ein Einblick an die Anforderungen für die Qualifizierung solcher Materialien gegeben. Ob einmal verwendbar oder wiederverwendbar - erfahrene Referenten stellen Ihnen die Eigenschaften, Verwendbarkeit und auch Einschränkungen vor, die verschiedene Verbrauchsgüter wie Kleidung, Tücher, Handschuhe, Desinfektionsmittel, Wischmops etc. mit sich bringen und zeigen Ihnen Kriterien, die Ihnen bei der Auswahl und Qualifizierung helfen.

Hintergrund

Bei der Herstellung von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Kosmetika oder anderen Produkten mit hohem Hygiene- und Qualitätsanspruch spielen nicht nur die „großen“ Investitionen, wie Reinraumplanung und Bau, Design der Produktionslinien, Lüftungssysteme etc. eine wichtige Rolle, sondern oft liegt die Tücke der Qualitätssicherung bei den „kleinen“ Materialien, häufig sogenannte „Centartikel“, die aber in der tägliche Routine vielfach verwendet werden. Handschuhe, um Produkt- und/oder Personal zu schützen, Tücher um Oberflächen zu reinigen, Bekleidung – als Einweg- oder Mehrwegvariante – um die Kontaminationsquelle Mensch als Risikofaktor zu reduzieren oder Desinfektionsmittel, um Kontaminationen zu vermeiden bzw. zu reduzieren.

Aber auch für diese Produkte und Materialien ist eine sorgfältige Auswahl, eine Qualifizierung und gegebenenfalls eine GMP gerechte Aufbereitung von maßgeblicher Bedeutung. Klare Spezifikationen der Materialien in Bezug auf den Einsatzzweck und Ort sind unabdingbar. An der Stelle können vielleicht Richtlinien wie die VDI 2083, Blatt 9.2 oder die ISO 14644, Blatt 18 den Anwendern und Entscheidern Anhaltspunkte für deren Auswahl- und Definitionsprozessen liefern.

Zielgruppe

Der Konferenztrack richte sich an alle diejenigen, die sich mit folgenden Themen befassen

  • Auswahl und Qualifizierung von Einmalmaterialien im Rahmen der Qualitätssicherung
  • Einkauf und Beschaffung solcher Materialien
  • Anwender und Nutzer von Verbrauchmaterialien im Reinraum
  • Verantwortliche für die Kontaminationskontrolle bzw. die Kontaminationskontrollstrategie
  • Mitarbeitende von Lieferanten von Verbrauchsmaterialien
  • Mitarbeitende der Aufsichtsbehörden

Programm

Reinraumbekleidung - Grundlagen, Anforderungen und Prüfung
Carsten Moschner & Gabriele Schmeer-Lioe

  • Einführung Reinraumbekleidungssysteme
  • Bekleidung grundsätzlich als System verstehen
  • Welche Regularien gibt es heute?
  • Merkmale zur Bewertung von Reinraumbekleidung
  • Prüfung von Reinraumbekleidung

Qualifizierungsstudie von Reinraumbekleidung
Alexandra Stärk & Carsten Moschner

  • Warum notwendig (siehe Annex 1)?
  • Wie sollte so eine Studie aufgebaut sein?
  • Was ist dabei zu achten?

Verbrauchsgüter im Reinraum – Inspektorensicht
Dr. Daniel Müller

  • Gesetzlicher Rahmen und Guidelines
  • Erwartungen an Verbrauchsgüter und deren Handhabung
  • Erfahrung aus GMP-Inspektionen, typische Mängelbeispiele

Handschuhe – Produktschutz und Personenschutz
Robert Sevdas

  • Einsatzbereiche und Anwendungen von Handschuhen
  • Materialien und deren Eigenschaften
  • Durchbruchzeiten etc.
  • Reinraumtauglichkeit

Reinraumtücher – Was ist reinraumtauglich wirklich?
Carsten Moschner

  • Tücher als ein Bestandteil einer (wischenden) Reinigungsprozedur
  • Basistextilien und deren Eigenschaften
  • Technische Dokumentation – auf was ist zu achten?
  • vorgetränkte Tücher: Vor- und Nachteile

Wischmopsysteme und zugehöriges Equipment
Margarethe Witt-Mäckel

  • Aufgaben und Funktionen
  • Eignung und Reinheitstauglichkeit
  • Kriterien zur Auswahl und Bewertung

Fallstudie Desinfektion – die Herausforderung der verwendeten Materialien
Dr. Hans-Joachim Anders

  • Desinfektionsprüfung
  • Materialien
  • Auswirkungen auf die Wirksamkeit
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