PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Annex 1 2023

05. Oktober

Zielsetzung

Gründe für den Besuch dieser Veranstaltung:

  • Sie erfahren, warum PUPSIT den Weg in den überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 gefunden hat
  • Sie diskutieren mit Inspektoren, was diese von der Umsetzung der PUPSIT in Pharmaunternehmen erwarten
  • Pharmazeutische Unternehmen stellen in Fallstudien ihre Strategie zur PUPSIT-Implementierung vor

Hintergrund

PUPSIT ist eines der am intensivsten und kontrovers diskutierten Themen im überarbeiteten EU-GMP-Annex 1. Aber warum haben wir diese intensive Diskussion? Unterscheiden sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden an die Sicherheit der Sterilfiltration von der Praxis in den Pharmaunternehmen? Wenn ja, warum? Muss die PUPSIT nun in jedem Fall zu 100% umgesetzt werden oder gibt es Ausnahmen? Wenn ja, wie müssen diese begründet werden? Mehrere Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen konzentrieren sich auf die spezifischen Strategien der Unternehmen zur Umsetzung der aktuellen PUPSIT-Anforderungen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie sowie an Ingenieure und Planer, die sich in ihrer täglichen Praxis mit Sterilfiltration und speziell PUPSIT auseinandersetzen müssen.

Sie richtet sich insbesondere an die Abteilungen:

  • Produktion
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie
  • Ingenieurwesen/Technik

Moderator

Dr. Simone Biel

Programme

PUPSIT - Testen oder Risikobewertung?
Dr. Simone Biel

  • Der pre-use post-sterilisation integrity test (PUPSIT) ist – und wird es sicherlich bleiben - das am meisten kontrovers diskutierte Annex 1 Thema. Dieser Vortrag gibt eine Einführung in das Thema:
    - Was genau sind die Anforderungen?
    - Ausnahmen möglich? Aber nur für „kleine Volumina“?
    - Welche Fragen sind immer noch offen?

Eine intensiv und kontrovers diskutierte Forderung aus Behördensicht
Rico Schulze

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde: 100-Prozent-Forderung oder gibt es Ausnahmen?
  • Erfahrungen aus der Überwachungspraxis: Worauf es wirklich ankommt

Fallstudie Boehringer Ingelheim: PUPSIT; Risikobasierter Ansatz – Der Einfluss des Anlagendesigns
Dr. Florian Witte

  • Konkrete Fallstudie Boehringer Ingelheim
  • Vorstellung risikobasierter Ansatz der PDA
  • Gesamthafte Risikobewertung inklusive Anlagendesign

Fallstudie Novartis Pharma: PUPSIT – Ja oder Nein?
Matthias Schaar

  • Was bedeutet PUPSIT?
  • Was sagen die Vorschriften dazu?
  • Was sind die Herausforderungen, Vorteile und Nachteile für die Implementierung?
  • Was nun?

Pre-use Post Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) im revidierten Annex 1 – Freund oder Feind des pharmazeutischen Unternehmers?
Manuel Grund

  • Früher war alles besser... oder doch nicht? – Die regulatorischen Änderungen im Überblick
  • PUPSIT und seine wissenschaftliche Daseinsberechtigung
  • Der Prozess und das Produkt – Welche Aspekte spielen eine tragende Rolle?
  • Dein Freund und Helfer: Quality Risk Management in der Anwendung

PUPSIT – Annex 1: Anwendung des Risikomanagements
Dr. Philip Hörsch

  • Risikoanalyse zur Durchführung eines PUPSIT mit der Betrachtung der Risiken in etablierten Prozessen
  • Bewertung von Risiken bzgl. des „flaw-masking“-Effekts und einer möglichen Filterbeschädigung
  • Produkt- und prozessspezifische Bewertung
  • Risk-Benefit Bewertung zur Durchführung eines PUPSIT

Podiumsdiskussion Industrie – Überwachungsbehörde: PUPSIT, was wird erwartet? Wie können die Erwartungen im Betrieb umgesetzt werden?

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