16. Deutsche Mikrobiologie- und Hygienekonferenz

Highlights

• Erwartungen des Inspektors
• Schnellmethoden - Primärvalidierung
• Auffälligkeiten im mikrobiologischen Monitoring
• Mikrobiologische Kontrolle von Wasser
• Isolatoren beim Steriltest
• ISO-Normen und ARMM für eine effektive Luftüberwachung – Geht das zusammen?
• Laborumbau im laufenden Betrieb – eine Erfahrungsstudie

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche:

• der Qualitätskontrolle
• der Qualitätssicherung
• von Auftragslaboren
• der Aufsichtsbehörden

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen über zwei Tage einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu Anforderungen aus Richtlinien und Arzneibüchern. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons & Validierungsansätze diskutiert. Sich ändernde Richtlinien in den Guidelines und Arzneibüchern wie z. B. ICH Q5 (R2), Ph. Eur. Chapter 2.6.41. und andere verlangen Beachtung und Umsetzung. Damit ergeben sich Konsequenzen für viele Bereiche der Mikrobiologie, etwa in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, bei der Virussicherheit, beim Umgebungsmonitoring, bei Bioburdenbestimmungen, bei der Prüfung auf Sterilität bis hin zum Test auf Endotoxine bzw. Pyrogene. Darüber hinaus werden Themen wie Laboroptimierung, Modernisierung und Umbau eine Rolle spielen. Die Mikrobiologie- und Hygienekonferenz der aseptikon 2026 beleuchtet aktuelle Entwicklungen, und Expert/innen aus der Industrie, von den Arzneibüchern und aus Auftragslabors zeigen diese auf und stellen Lösungsansätze aus der Praxis vor.

Behördliche Anforderungen an das mikrobiologische Labor
Dr. Frank Sielaff, RP Darmstadt

• Anforderung des GMP-Leitfadens und anderer Regelwerke
• Änderungen durch den neuen Annex 1
• Inspektionsschwerpunkte

Aseptik trifft Baustelle – der Umbau eines GMP Labors
Dr. Stefan Karl, MPL

• Relevante Aspekte in Planung und Ausführung eines Umbaus eines GMP Labors
• Wie vereint man eine standardisierte CCS mit der Spontanität einer Baustelle?
• Lessons learned

Prozesskontrolle von Gasen im Produktionsbereich - Mikrobiologische Erkenntnisse
Dr. Christoph Höppner, Eurofins

Qualifizierung von Kalt-WFI-Anlagen – eine Perspektive der Mikrobiologie
Harmen Hawer, Hawer Consulting/Panpharma

• Design- und Betriebsstrategien zur Minimierung mikrobiologischer Kontaminationen
• Mikrobiologische Risiken und kritische Kontrollpunkte
• Qualifizierungsumfang und Minimierung von Shutdown-Zeiten
• Fallbeispiele: Ursachen und Umgang mit Kontaminationen in Wassersystemen

Wie wird eine OWBA / RMM / alternative Methode in ein GMP qualifiziertes Wassersystem integriert? Inkl. reale Beispiele
Linda Bärtschig, BWT

Nachhaltige Prüfung von pharmazeutischem Wasser mit einem rekombinanten Endotoxintest
Dr. Hans Joachim Anders, Novartis

• Basics Isolator/Barriere Technologie
• Prozessablauf Sterilitätstest im Isolator
• Technische Merkmale vom einem Sterilitätstestisolator
• Integriertes Bio-Dekontaminations- & Handschuhprüfsystem

Moderne Endotoxin und Pyrogentestung
Dr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich Institut

• Warum testen wir auf Pyrogenität?
• Sonderfall Endotoxin und BET
• Welche Vorteile bieten MAT und rFC/rCR?
• Wie weit ist die internationale Harmonisierung?

Gründe für den „Low Endotoxin Recovery“ (LER) Effekt – Maskierung, Containereffekt oder Probenhandhabung
Marc Zechmann, Microcoat Biotechologie

• Auswirkungen von Containern auf den Endotoxinnachweis: Material und Probenhandhabung
• Ursache für den LER Effekt: Handhabung der Probencontainer
• Methodenentwicklung: Herausforderungen und Lösungen für komplexe Container und die entsprechende Probenhandhabung
• Fallstudie: Wirkstoff in Fertigspritzen
• Von der Entwicklung über die Validierung bis hin zu GMP-Freigabetests

Transfer von LAL zu rFC – Erfahrungsberichte und praktische Workflows für das Labor
Harmen Hawer, Hawer Consulting/Panpharma

• Vorversuche LAL vs. rFC: Screening zur Bewertung des Transfererfolgs
• Praktische Step-by-Step Darstellung der Laborabläufe
• Typische Herausforderungen und Lessons Learned aus der Praxis

Automatisierte Auswertung von Agarplatten
Christine Staudt, Vetter

Auffälligkeiten im mikrobiologischen Monitoring aus Sicht des Hygienikers
Dr. Gero Beckmann, Consultant

• Basics: Kommensale - apathogen - fakultativ pathogen - obligat pathogen - hochpathogen
• Pseudomonas aeruginosa und andere Pseudomonaden
• Burkholderia und andere Nonfermenter
• Bacillus und Anverwandte
• koagulase-negative Staphylokokken, Micrococcus luteus, Kocuria rosea et al.
• Nesterenkonia, Alkalibacillus sp. und andere Extremophile
• Beurteilungsgrundsätze
• Bewertungsansätze

Verknüpfung von ISO-Normen und ARMM für eine effektive Luftüberwachun
Corina Keller, MBV

• EN ISO 14698 und EN 17141 als Validierungsgrundlage ausreichend für Robustheit und Leistung
• Robustheit, Beständigkeit, Äquivalenz und Spezifität aus Ph. Eur. 5.1.6, USP <1123> und dem PDA Technical Report No. 33 als erweitertes Rahmenwerk
• Praktische Erfahrung mit Rahmenwerk, Versuchsdesign und Ergebnisse

Von Lieferung zum Routinetest in 6 Monaten: Validierung und Implementierung einer automatisierten, schnellen Testmethode bei Daiichi Sankyo
Dr. Franziska Graf & Miriam Meinersmann, DaiichiSankyo
Johannes Oberdorfer, RMB

• Herausforderungen und Voraussetzungen für die Validierung und Implementierung
• Planung und Durchführung der Validierung und Implementierung
• Erfahrungen nach 18 Monaten GMP Routinebetrieb

Verschiedene Ansätze für die Validierung eines Sterilisationsprozesses mit feuchter Hitze mittels Bis
Cecilia Pierobon, Steris, Jasmin Knobe, ATEC

• Regulatorischer Überblick und Definitionen anhand EU Annex 1 und EuPh.
• Prozesstechnische Besonderheiten bei der Sterilisation mit feuchter Hitze
• Beispiel für eine Validierungsstrategie und Definition von Worst-Case Positionen
• Overkill Ansatz für die Validierung von Sterilisationsprozessen

Einsatz von Sterilitätstest-Isolatoren in der Mikrobiologie
Kenan Kenmaz, Optima

• Basics Isolator/Barriere Technologie
• Prozessablauf Sterilitätstest im Isolator
• Technische Merkmale vom einem Sterilitätstestisolator
• Integriertes Bio-Dekontaminations- & Handschuhprüfsystem
• Anforderung der Annex 1