Aseptik-Konferenz 2024

08.-09. Oktober

Zielsetzung

Nach einem Jahr Vorlauf trat der Annex 1 zum 25.8.2023 in Kraft. Ein Jahr nach Inkrafttreten werden die ersten praktischen Erfahrungen aus der Sicht der Industrie und der Inspektoren vorgestellt.
Ein Jahr nach Inkrafttreten sind auch Probleme mit der Umsetzung erkennbar. Worin liegen diese kann man damit umgehen?
Sie erfahren, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden.
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedürfen bzw. bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Mittlerweile ist die finale Version des Annex 1 im August 2022 erschienen und tritt im Wesentlichen zum 25.8.2023 in Kraft. Dieser neue Annex 1 und die ersten Erfahrungen mit der Umsetzung und mit Problemen bei der Umsetzung steht im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2024 und wird von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Moderator

Robert G. Schwarz