Apothekenherstellung – Aktuelle Trends und Anforderungen 2022
20. September
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Konferenztages erhalten Sie einen Einblick in aktuelle Entwicklungen und Änderungen von relevanten Leitlinien und in die Umsetzung in der Praxis. Experten von der Behörde, aus der Apotheke, aus der Industrie und Beratung informieren über Erfahrungen und zeigen praktische Ansätze zu Umsetzung in der Praxis.
Hintergrund
Die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke stellt oft besondere Anforderungen an den Apotheker und sein Personal. Erfolgt die Hertsellung nach der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) oder mit Herstellerlaubnis nach §13 des AMG mit einer Herstellerlaubnis? Kleine Chargen, nur tageweiser Betrieb der Herstellräume, Haltbarkeiten – es gibt vielfältige Herausforderungen die eine Umsetzung der Anforderungen an moderne Arzneimittel erschweren.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeitende und Verantwortliche von
- Niedergelassenen Apotheken,
- Krankenhausapotheken,
- Planungsbüros und Berater,
- Behördenverterter
und sonstige Personen, die mit der Planung, Durchführung, Qualitätssicherung und Kontrolle und Inspektion der Hersetllung von Arzneimitteln in der Apotheke befasst sind.
Moderator
Axel H. Schroeder
Programme
Annex1 – Essentielles aus Sicht des Inspektors Teil 1
Dr. Rainer Gnibl
- Contaminations Control Strategy
- Reinräume & Barrier Technologies
- Personal
Annex1 – Essentielles aus Sicht des Inspektors Teil 2
Dr. Rainer Gnibl
- Umgebungsmonitoring
- Prozessbegleitendes Monitoring
- Media Fill
Mikrobiologische Validierung applikationsfertiger Parenteralia
Jürgen Maurer
- Eingangs-und Revalidierungen
- Media Fill/Aseptische Prozess Simulation
- Begleitendes Monitoring
- Kontinuierlicher vs. diskontinuierlicher Prozess
Dekontamination von Zytostatika
Dr. Christoph Rockel
- Belastungsermittlung
- Festlegen des Dekontaminationsablaufs
- Das Dekontaminationsverfahren
- Monitoring
Kontaminationskontrolle bei der Sterilproduktion in der herstellenden Anstaltsapotheke
Robert G. Schwarz
- Herausforderungen des neuen Annex 1
- Der wichtigste Faktor der Kontaminationskontrolle in diesem Umfeld
- „Wir sind doch nicht Pharma!“ - pragmatische Umsetzungsbeispiele
- Mock-Up Audits als Tool der Gap-Analyse
Produktaudit an einem Fertigarzneimittel als Ausgangssubstanz für die Herstellung
Uta Klug
- Qualitätsaspekte
- Einsatz von Primärpackmitteln und Medizinprodukten
- Schnittstellen
- Risikobetrachtungen
- GxP Aspekte
Serialisierung in der Apotheke – Grundlagen, Herausforderungen und Chancen
Stephan Schwarze
- EU Fälschungsrichtlinie
- Abläufe und Herausforderungen
- Aide Memoire für Inspektionen
- Chancen
Transport der Herstellung von der Apotheke zur Praxis / Patienten
Uta Klug
- Welche Anforderungen müssen berücksichtigt werden?
- Transportvalidierung zur Qualitätssicherung bis zur Übergabe!
