Apothekenherstellung – Aktuelle Trends und Anforderungen 2022

20. September

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Konferenztages erhalten Sie einen Einblick in aktuelle Entwicklungen und Änderungen von relevanten Leitlinien und in die Umsetzung in der Praxis. Experten von der Behörde, aus der Apotheke, aus der Industrie und Beratung informieren über Erfahrungen und zeigen praktische Ansätze zu Umsetzung in der Praxis.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke stellt oft besondere Anforderungen an den Apotheker und sein Personal. Erfolgt die Hertsellung nach der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) oder mit Herstellerlaubnis nach §13 des AMG mit einer Herstellerlaubnis? Kleine Chargen, nur tageweiser Betrieb der Herstellräume, Haltbarkeiten – es gibt vielfältige Herausforderungen die eine Umsetzung der Anforderungen an moderne Arzneimittel erschweren.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeitende und Verantwortliche von

  • Niedergelassenen Apotheken,
  • Krankenhausapotheken,
  • Planungsbüros und Berater,
  • Behördenverterter

und sonstige Personen, die mit der Planung, Durchführung, Qualitätssicherung und Kontrolle und Inspektion der Hersetllung von Arzneimitteln in der Apotheke befasst sind.

Moderator

Axel H. Schroeder

Programme

Annex1 – Essentielles aus Sicht des Inspektors Teil 1
Dr. Rainer Gnibl

  • Contaminations Control Strategy
  • Reinräume & Barrier Technologies
  • Personal

Annex1 – Essentielles aus Sicht des Inspektors Teil 2
Dr. Rainer Gnibl

  • Umgebungsmonitoring
  • Prozessbegleitendes Monitoring
  • Media Fill

Mikrobiologische Validierung applikationsfertiger Parenteralia
Jürgen Mauerer

  • Eingangs-und Revalidierungen
  • Media Fill/Aseptische Prozess Simulation
  • Begleitendes Monitoring
  • Kontinuierlicher vs. diskontinuierlicher Prozess

Dekontamination von Zytostatika
Dr. Christoph Rockel

  • Belastungsermittlung
  • Festlegen des Dekontaminationsablaufs
  • Das Dekontaminationsverfahren
  • Monitoring

Kontaminationskontrolle bei der Sterilproduktion in der herstellenden Anstaltsapotheke
Robert G. Schwarz

  • Herausforderungen des neuen Annex 1
  • Der wichtigste Faktor der Kontaminationskontrolle in diesem Umfeld
  • „Wir sind doch nicht Pharma!“ - pragmatische Umsetzungsbeispiele
  • Mock-Up Audits als Tool der Gap-Analyse

Produktaudit an einem Fertigarzneimittel als Ausgangssubstanz für die Herstellung
Uta Klug

  • Qualitätsaspekte
  • Einsatz von Primärpackmitteln und Medizinprodukten
  • Schnittstellen
  • Risikobetrachtungen
  • GxP Aspekte

Serialisierung in der Apotheke – Grundlagen, Herausforderungen und Chancen
Stephan Schwarze

  • EU Fälschungsrichtlinie
  • Abläufe und Herausforderungen
  • Aide Memoire für Inspektionen
  • Chancen

Transport der Herstellung von der Apotheke zur Praxis / Patienten
Uta Klug

  • Welche Anforderungen müssen berücksichtigt werden?
  • Transportvalidierung zur Qualitätssicherung bis zur Übergabe!
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