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Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz

7.– 8. Oktober 2021

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen eine Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu den Anforderungen aus Richtlinien und Guidelines. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons und Validierungsansätze diskutiert.  Modernen Strategien zur Kontaminationskontrolle, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert werden werden die Zukunft bestimmen Was die Erwartungen der Aufsichtsbehörden sind, wird ebenfalls Thema dieser Konferenz sein. Im zweiten Abschnitt der Konferenz werden – mit Fokus auf solche ineinandergreifende und ganzheitliche Ansätze für Hygiene und Kontaminationskontrolle die häufigsten Stolpersteine in Sachen Material und Methoden vorgestellt, aktuelle Verbesserungen bei diesen erörtert und viele Fallbeispiele und praktische Erfahrungen vorgestellt.

Hintergrund

Mikrobiologische, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größerer Bedeutung von „Quality Risch Management (QRM)“ und „Kontamination Control Strateg (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK.  Konzepte um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d. h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen sind für die Zukunft unabdingbar.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der

  • Herstellung,
  • Qualitätssicherung,
  • Qualitätssicherung,
  • Hygienebeauftragte,
  • Auftragslabors,
  • Hygienedienstleister und
  • Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind.

Programm Tag 1 - Donnerstag, 7. Oktober

Methodenvalidierung und Implementierung des GrowthDirect für die Durchführung von Umgebungskontrollen bei der Herstellung von sterilen DP
Dr. Hans Joachim Anders, Novartis

  • Vorstellung des Systems - Die Detektion von Kolonien mit dem Growth Direct
  • Methodenvalidierung für die Durchführung von Umgebungskontrollen mit dem Growth Direct
  • Implementierung des Growth Direct für die Umgebungskontrollen bei der Herstellung von sterilen DP und ATMP

Sterilisationskontrolle mittels Indikatoren im Licht der neuen Regularien
Robert G. Schwarz, FH Campus Wien

  • Dekontamination vs Sterilisation
  • Arten von Indikatoren
  • Qualitätskontrolle von Bioindikatoren

Validierung und Implementierung eines alternativen Sterilitätstestes basierend auf der Solid Phase Cytometry-Technologie für ein Zell und Gentherapieprodukt
Mahsa Sefidan, Novartis

  • Überblick über das ScanRDI-System - Detektionsprinzip und Arbeitsablauf
  • Warum das ScanRDI für Zell-basierte Produkte? - Ergebnisse der ScanRDI-Evaluierungsstudie
  • Übersicht der ScanRDI - Validierungsergebnisse für Zell-basierte Produkte
  • Aktueller Stand der ScanRDI - Evaluierung für In Prozess Kontrolle (Media/Puffer)
  • Risiken und Herausforderungen bei der ScanRDI-Methode

Die Bedeutung der mikrobiellen Identifizierung in der Aseptischen Verarbeitung und Kontaminationskontrolle
Dr. Christian Scheuermann, CRL

  • Ein kurzer Überblick: Die Schwerpunkte der „Contamination control strategy“,
  • Genau? Reproduzierbar? Robust? Die (verborgenen) Risiken unterschiedlicher Identifizierungstechnologien,
  • Der Nutzen der mikrobiellen Identifizierung hinsichtlich Prävention, Investigation, CAPA

Rekombinanter Faktor C-Endotoxintest im Routineeinsatz / Optimierung des Verwurfmanagements bei niedrigem Probendurchsatz / Vollautomatisierung bei hohem Probendurchsatz
Jaqueline Anna Truskaller, VelaLabs und Dogan Demircioglu,  bioMérieux

  • Welche Gründe waren für die Methodenwahl ausschlaggebend
  • Anwendungserfahrungen mit dem Endozyme II GO Assay und Herausforderungen bei der Etablierung der rFC-Methode
  • Resümee

Erfahrungen aus der Kosmetikbranche zum Umgang mit Objectionables – Kritische Mikroorganismen bei wasserhaltigen Zubereitungen
Joelle Nussbaum, BAV Institut

  • Ph. Eur. vs. ISO Normen der Kosmetik
  • Phönix Effekt und Biofilme
  • Pluralibacter gergoviae
  • Burkholderia cepacia

Mitarbeiter im Reinraum Klasse A/B – Bausteine der Betriebshygiene
Florian Kaufmann, Vetter Pharma-Fertigung

  • Hygiene: was ist das?
  • Maßnahmen und deren Überwachung am Beispiel Vetter
  • Die Selbstverständlichkeit des hygienischen Verhaltens

(Nach  und…) mit SARS-CoV 2: Infektiologisch-mikrobiologisches Risk Assessment in Zeiten globalisierter pharmazeutischer Fertigung
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis

  • (Exotische) Infektionserreger mit pandemisch/epidemischen Potentialen
  • Angewandte Epidemiologie
  • Psychologie: Spagat zwischen Überängstlichkeit und Sorglosigkeit
  • Betriebliche Pandemiepläne
  • Epidemiologische Informations- und Frühwarnsysteme

Sterilisationstechniken und deren Entwicklung
Peter Huonker, Früh Verpackung

  • Generelle Übersicht über verschiedene Methoden
  • Normative Vorgaben
  • Entwicklung bei Gamma und X-ray Sterilisation

Programm Tag 2 - Freitag, 8. Oktober

Wie Sie die neuen Anforderungen des Entwurfs von Anhang 1 in Bezug auf Automatisierung, Kontamination und Kontrollstrategie für Kreuzkontaminationen erfüllen
Richard Denk, Skan

  • GMP Anforderungen an die handschuhlose vollautomatisierte aseptische Herstellung
  • Implementierung einer neuen Methode zur Reinigung
  • Quantifizierung der Reinigung ohne Swabs mit Cleaning Indikatoren

Was tun im Fall einer Kontamination?
Dr. Christine Arbesser-Rastburg, ehem. Takeda

  • Untersuchung der Kontamination:
    - Was sollte man berücksichtigen oder vermeiden?
    - Auch an das Unwahrscheinliche denken.
    - Auswirkungen der Kontamination evaluieren.
  • Was und wie können wir durch Kontaminationen lernen?

Wer sind wir – und wenn ja, wie viele? Zur Aussagekraft von Koloniezählungen beim mikrobiologischen Monitoring
Dr. Frank Mertens, Saercon

  • Grenzen der etablierten Keimzahlbestimmungsverfahren
  • Diskussion verschiedener Möglichkeiten zur Auswertung
  • Die Rolle von Koloniezahlen und möglicher Alternativen im Umgebungsmonitoring

Oberflächenreinigung in einem Reinraum vor einer Biodekontamination mittels verdampftem Wasserstoffperoxid
Bruno Aze und Alexander Pfülb, Steris

Einfluss von Hautschutzprodukten auf die Keimbesiedelung
Vera Ledel-Winnisch, FH Campus Wien

  • Unterschiede in der Keimbesiedelung (behandelte/unbehandelte Seite)
  • Tageszeitbedingte Veränderung der Keimbesiedelung beider Handseiten
  • Unterschiede im subjektiven Hautgefühl

Mikrobiologie und Packmittel
Peter Huonker, Früh Verpackungstechnik

  • Normative Vorgaben
  • Herstellverfahren und Kontaminationsquellen
  • Testmethoden, Akzeptanzkriterien
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