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Mikrobiologie-Konferenz

25.– 26. September 2018

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Hintergrund

Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen,  Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Programm Tag 1 - Dienstag, 25. September

 

Inspektionsanforderungen an ein mikrobiologisches Untersuchungslabor
Bettina Rietz-Wolf, RP Tübingen

  • Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • QM im Labor
  • Räume und Equipment
  • Klassische Fehler und Schwachstellen

Audits von mikrobiologischen Laboren
Stefan Karl, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor

Nährmedien – die häufigsten Fragen und Problemstellungen
Barbara Gerten, Merck
Björn Breth, bioMérieux

Berechnung und Quantifizierung von Keimzahlen
Dr. Frank Mertens, Saercon

Wie geht man mit schwärmenden Bakterien um?
Gurpinder Kaur, Albert-Ludwigs Universität in Freiburg

  • Das Schwärmer Phänomen  
  • Wie viele KBE werden benötigt um zu Schwärmen?
  • Wie kann man das Schwärmen inhibieren?

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und Methoden
Joelle Nussbaum, BAV Institut

  • Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln, Häufigkeit von Überschreitungen
  • Aussagekraft einiger Parameter  
  • Parallelen zum Lebensmittelbereich  
  • Kritische methodische Schritte

Gamma und X-Ray: Normative Aspekte und ein Vergleich
Peter Huonker, Früh Verpackungstechnik

  • ISO 11137
  • X Ray Technologie
  • Mögliche Vor- und Nachteile

Programm Tag 2 - Mittwoch, 26. September

 

Pulsed Light Entkeimung
Christophe Riedel, Claranor
Mirko Ebeling, Steriline

Optimierung von Laborprozessen im mikrobiologischen Labor
Dr. Maximilian Schlicht, Labor L+S

Die ECA Guideline zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

  • Produktion  
  • Beispiele von Grenzwerten
  • Klares Vorgehen bei der Untersuchung
  • Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen Abweichungen
  • Finaler QA Entscheid

Mikrobiologischen Prüfungen an Low-Bioburden Produkten
Christian Krug, Labor L+S

Qualifizierung von Heiz- und Kühlgeräten im Rahmen eines  Laborneubaues
Patrick Koch, CSL

  • Unterschied Temperaturmapping früher vs heute. Weshalb?
  • Durchführung: DQ/IQ/OQ/PQ

Key Aspects to fulfill Data Integrity requirements in Enviromental Monitoring
Enric Adserà, Tiselab, SherpaPharma Project Manager