Mikrobiologie-Konferenz

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen,  Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Inspektionsanforderungen an ein mikrobiologisches Untersuchungslabor
Dr. Bettina Rietz-Wolf, RP Tübingen

• Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
• QM im Labor
• Räume und Equipment
• Klassische Fehler und Schwachstellen

Audits von mikrobiologischen Laboren
Stefan Karl, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor

Nährmedien – FAQ
Barbara Gerten, Merck
Björn Breth, bioMérieux

• Häufige Frage- und Problemstellungen zu Nährmedien
• Lösungsansätze und Möglichkeiten

Bewertung von Keimzahlergebnissen
Dr. Frank Mertens, freiberuflicher Berater

• Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
• Quantifizierungsgrenzen für Koloniebildende Einheiten
• Anwendung von Rundungsregeln

Wie geht man mit schwärmenden Bakterien um?
Gurpinder Kaur, Albert-Ludwigs Universität in Freiburg

• Das Schwärmer Phänomen  
• Wie viele KBE werden benötigt um zu Schwärmen?
• Wie kann man das Schwärmen inhibieren?

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und Methoden
Joelle Nussbaum, BAV Institut

• Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln, Häufigkeit von Überschreitungen
• Aussagekraft einiger Parameter  
• Parallelen zum Lebensmittelbereich  
• Kritische methodische Schritte

Gamma und X-Ray: Normative Aspekte und ein Vergleich
Peter Huonker, Früh Verpackungstechnik

• ISO 11137
• X Ray Technologie
• Mögliche Vor- und Nachteile

Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating System
Christophe Riedel, Claranor
Mirko Ebeling, Steriline

• Hintergrund und Historie
• Das Prinzip und die Technik
• Die Denaturierung von lebenden Makromolekülen (DNA, Struktur- und Stoffwechselproteine, Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts

Optimierung von Laborprozessen im mikrobiologischen Labor
René Gock, Labor L+S

• Einführung Lean Management
  -Grundsätze
  -Ziel
  -Werkzeuge
  -Beispiel aus der Industrie
• Beispiel aus der Praxis: Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
  

Die ECA Guideline zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

• Produktion  
• Beispiele von Grenzwerten
• Klares Vorgehen bei der Untersuchung
• Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen Abweichungen
• Finaler QA Entscheid

Mikrobiologische Prüfungen an (Low-)Bioburden Produkten
Christian Krug, Labor L+S

• Regulatorische Anforderungen
• Bestimmung des Bioburdens
• Grenzwerte, „Objectionables“
• Valdierungen / Eignungsprüfungen

Qualifizierung von Heiz- und Kühlgeräten im Rahmen eines  Laborneubaues
Patrick Koch, CSL

• Unterschied Temperaturmapping früher vs heute. Weshalb?
• Durchführung: DQ/IQ/OQ/PQ

Mikrobiologische Filtervalidierung
Matthias Schaar, Novartis

• Anforderungen
• Scale down zu scale up – Aufsetzung einer Studie
• Wie steht der Filterintegritätstest im Zusammenhang