Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen eine Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu den Anforderungen an die Datenintegritätsanforderungen im Rahmen der zunehmende Digitalisierung. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons und Validierungsansätze diskutiert. Gerade Monitoring und die Auswertung der gewonnen Daten spielen eine wichtige Rolle bei modernen Strategien zur Kontaminationskontrolle, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert werden. Was die Erwartungen der Aufsichtsbehörden sind, wird ebenfalls Thema dieser Konferenz sein. Im zweiten Abschnitt der Konferenz werden – mit Fokus auf solche ineinandergreifende und ganzheitliche Ansätze für Hygiene und Kontaminationskontrolle die häufigsten Stolpersteine in Sachen Material und Methoden vorgestellt, aktuelle Verbesserungen bei diesen erörtert und viele Fallbeispiele und praktische Erfahrungen vorgestellt.

Mikrobiologische, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größerer Bedeutung von „Quality Risch Management (QRM)“ und „Kontamination Control Strateg (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK.  Konzepte um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d.h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen sind für die Zukunft unabdingbar.

Diese Konferenz richte sich an Mitarbeiter der

• Herstellung,
• Qualitätssicherung,
• Qualitätssicherung,
• Hygienebeauftragte,
• Auftragslabors,
• Hygienedienstleister und
• Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind.

Einführung und Organisatorisches
Axel Schroeder

Kontinuierliches Mikrobiologisches Monitoring aseptischer Abfülllinien
Dr. Kai Nesemann, Sartorius

• Luftprobenahme für 8 Stunden ohne Unterbrechung unter Verwendung der Gelatine-Membran-Filtration gemäß Annex 1
• Fallstudie:  Vergleich der traditionellen Impaktionsmethode mit der Filtrationsmethode im Hinblick auf die mikrobielle Erholung

Validierung des AQU@Sense MBs nach USP und Ph.Eur.
Felix Thiele, BWT AQUA AG

• Validierungskriterien der USP <1223> und Ph. Eur. 5.1.6
• Test pharmazeutisch relevanter Bakterien
• Testergebnisse Falsch-positive

XLSTAT für die Berechnung der Warngrenzen im Umgebungs- und Medienmonitoring
Eiken Meyer, Nordmark

• Vorbereitung der Daten
• Warngrenzen berechnen
• Regeln zur Festlegung der Warngrenzen
• Eignung der Methode mittels Plausibilitäts-Check

Fragen und Antworten Teil 1

Trending von mikrobiologischen Daten mittels QI Macros (Excel Plug-in)
Marcel Goverde, MGP

• Einfach Control Charts erstellen
• Geht das auch mit mikrobiologischen Daten?
• Praktische Beispiele

Contamination Control Strategy & Hygiene:
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern

• Strategie zur Kontaminationskontrolle
• Personalhygiene & -monitoring
• Hygiene/Reinigung von Räumen, Anlagen und Ausrüstung

Erfahrungen mit der Herstellung von Endotoxin Indikatoren
André Grothe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• Einflussfaktoren und Herausforderungen bei der Herstellung von Endotoxin Indikatoren
• Maskierungseffekte und der Einfluss auf Endotoxin Indikatoren

Endotoxine – Erfahrungen mit Kontrollstandards
Patrick Koch, CSL

• Was sind Endotoxine und Kontrollstandards
• Stabilitätsstudie und daraus entstandene Probleme und   Erkenntnisse im Rahmen vom Labor

Fragen und Antworten Teil 2

Organisatorisches

Data Integrity in mikrobiologischen Kontrolllaboren
Kornelia Willms

• Allgemeines zu Data Integrity
• Was sind die Schwierigkeiten in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle?
• Vorschläge für eine strukturierte Herangehensweise an das Thema DI in der mikrobiologischen Qualitäts-
  kontrolle

Die Crux mit den Einmalmaterialien in der Kontaminationskontrolle
Carsten Moschner, Dastex GmbH

• Allgemeines zu Einmalartikeln in Kontrollierten
• Bereichen
• Bekleidung
• Handschuhe
• Wischmittel
• Fazit

Die häufigsten Fragen zur Reinraumgerechten Textilaufbereitung
Britta Heck & Jörg Mesenich, CWS

• Validierung von Waschverfahren
• Mögliche Effekte hat des neue Annex 1 Entwurf auf die Bekleidungssysteme
• Validierung von Bekleidungssystemen
• Best Practice – Beispiele aus der Praxis

Kontaminationskontrolle 2.0
Meike Wix, Texwipe

• Nachhaltigkeit in der Produktion
• Innovative Lösungen
• Lokale Produktion - made in EU

Fragen und Antworten Teil 3

Sporizides in situ Desinfektionsverfahren auf Basis kurzlebiger Wirkstoffe
Dr. Ansgar Schmidt-Bleker, Nebula Biocides GmbH

• Wirksamkeitsspektrum
• Hautverträglichkeit
• Einsatz zur Händedesinfektion
• Dekontamination von Medizinprodukten

FAQ zur Reinraumreinigung
Daniel Cavelius, Hydroflex

• Wo gibt es normative Anforderungen (GMP, ISO, VDI) und wo nicht? (bspw. Thema Tücher und Reinraumklassen)
• Was sehen wir in der Praxis immer wieder für Probleme? (bspw. nicht sterile Produkte im GMP A/B Bereich)
• Praktische Umsetzung „best case“   
• Mindestanforderungen in der Praxis

(Gemeinschafts-)Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb – Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis

• Gruppenerkrankungen in der Gemeinschaftsverpflegung
• rechtl. Rahmen
• betriebliche Eigenkontrollen
• häufige Hygienefehler in der Gastronomie
• HACCP und Risikolebensmittel

Fragen und Antworten Teil 4

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