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Mikrobiologie-Konferenz

01.– 02. Oktober 2019

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Labormethoden, z. B. zu Sterilisation und Bioindikatoren, zur Kontaminationskontrolle oder modernen Identifizierungsmethoden, einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Hintergrund

Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen,  Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Programm Tag 1 - Dienstag, 01. Oktober

GMP-Anforderungen an ein mikrobiologisches Untersuchungslabor
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken

  • Regulatorische Anforderungen
  • Erwartungen des Inspektors
  • Inspektionserfahrungen

Gamma/X-Ray bis ETO – Sterilisationsmöglichkeiten im Vergleich
Peter Huonker, Früh Verpackungstechnik

  • Ausführungen zu ISO 11137
  • Ausführungen zu ISO 11135
  • Vergleich Gamma/X-ray

Bioindikatoren – Validierung von Sterilisations- und Dekonatmionationsprozessen
Robert Schwarz, Campus Wien

  • Unterschiede der Bioindikatoren für Sterilisation und Dekontamination
  • Komparative D-Wert Studien
  • Time is money – Ansätze für die Optimieriung
  • Kalkulationsmodelle vs. Biologische Systeme

Bioindikatoren  für die H2O2 Biodekontamination – Anforderungen, BI Produktion, Quality Control
Ruth Röder, Microcoat
Michael Meyer, Bosch

  • Anwenderanforderungen an die H2O2 Prozessvalidierung
  • Herausforderungen bei der BI-Entwicklung und den Ergebnissen
  • Case study: Anwendung neuer Indikatoren

Einsatz Moderner Mikrobiologischer Methoden – Monitoring, Growth Direct™System von Rapid Micro Biosystems
Inga Müller, Lonza

  • Traditionelles Monitoring vs. modernes Monitoring
  • Challenges beim traditionellen mikrobiologischen Monitoring
  • Mögliche Lösung: Growth Direct™System
  • Vorteile beim Einsatz des Growth Direct™Systems

Case Study - Monitoring Systeme im Vergleich
Peter Huonker, Früh Verpackungstechnik

  • Einsatzgebiet und Funktion
  • Vergleich zweier Monitoringsysteme - Valimon von ValiSys und Labwatch Monitoring von GE (Amphenol)
  • Pros/Cons

Moderne Methoden zur schnellen Kontrolle von Purified Water
Dr. Ulrich Zuber, F. Hoffmann-La Roche

  • Feasibility Studies als Offline-Gerät im Labor
  • Feasibility Study im Online-Modus am Purified Water Loop
  • Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze für die WFI Bioburden Analyse

Programm Tag 2 - Mittwoch, 02. Oktober

Qualifizierung eines Reinraumbekleidungssystems - ein praxisorientierter Ansatz
Carsten Moschner, Dastex
Alexandra Stärk, Novartis

  • Wie lauten heute und morgen die Anforderungen an ein Bekleidungssystem?
  • Spezifikation und Qualifizierung eines Bekleidungssystems und
  • welche Rolle spielen dabei Alterungseffekte?
  • Praxisbezogene Messmethode und deren “Real Life” Umsetzung

Blick über den Tellerand – Validierung mikrobiologischer Schnellmethoden
Barbara Gerten, Merck

  • Regulative Vorgaben in der Nachbarschaft – EC
  • Regulation in der Lebensmittelindustrie
  • Referenzmethoden – z.B. EN ISO und Validierung
  • Der Validation Guide für die methoden im Lebensmittelbereich

Virussicherheitsanforderungen an biopharmazeutische Produkte
Ralf Klein, Virussure

  • Virussicherheit von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien
  • Virusabreicherung und Inaktivierung im Herstellungsprozess
  • Freigabeuntersuchung von Zwischen- und Endprodukten

Die Krux mit den Hauskeimen
Leonie Hassenjürgen, Labor LS

  • Warum man seine Hauskeimflora kennen sollte...
  • Bestimmung der Hauskeimflora
  • Identifizierungsmethoden
  • Erstellung von Trendanalysen

Pilzidentifizierung mittels MALDI-TOF
Dr. Gerold Schwarz, Bruker

  • Hintergrund der Identifizierung von filamentösen Pilzen durch MALDI-TOF
  • Kultivierung - und Probenaufbereitung und Verarbeitung
  • Einsatz von MALDI-TOF zur Identifizierung von filamentösen Pilzen des Umgebungsmonitorings

Mikrobiologische In-Prozess-Kontrolle am Beispiel des automatisierten Systems BactAlert 3D (Biomerieux)
Karol G. Czaja, Swiss Bioscience

  • Einführung: Swiss Bioscience GmbH – Stammzellen-Forschungs- und Produktionsunternehmen
  • Mikrobiologische In-Prozess-Kontrolle durch automatisiertes System (BactAlert 3D) und dessen Validierung
  • Weitere Anwendungen des automatisierten Systems BactAlert 3D in der Stammzellenherstellung

Mikrobiologische Qualitätskontrolle von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)
Jan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich Institut

  • Regulatorische Vorgaben
  • Herausforderungen und aktuelle mikrobiol. Testkonzepte
  • Mikrobiologische Schnellmethoden – Eine Frage der Sterilität?
  • Mykoplasmentestung: NAT vs. klassische Tests – Die Qual der Wahl?
  • Fallbeispiele

Neubau eines mikrobiologischen Labors
Dr. Jörg Degen, Eurofins

  • Konzept, Planung und Bau
  • Qualifizierung der Laborbereiche
  • Qualifizierung der Reinraumbereiche
  • Umzug und Inbetriebnahme

Personal Equipment und mehr – Qualifikation in der Mikrobiologie und Sterilfertigung
Robert Schwarz, FH Campus Wien

  • QK-Labor Mikrobiologie – die Geräte, die Methoden, die Operatoren und wie man Qualifizierung und Validierung handhabt
  • Sterile Prozesse Aseptic processing – Personalqualifizierung und Prozessvalidierung aus mikrobiologischer Sicht
  • Vom Leitfaden und der täglichen Praxis – Beispiele aus der Industrie
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