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Aseptik-Konferenz

6. - 7. Oktober 2020

Zielsetzung

  • Sie lernen die Inhalte und den aktuellen Stand des neuen Annex 1-Entwurfs kennen
  • Sie erfahren, wie dieser neue Entwurf von der Überwachungsbehörde interpretiert wird
  • Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt 

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA  „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ aus dem  Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen erfordern eine Weiterentwicklung dieser Regularien.  

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind.

Im Dezember 2017 ist der Entwurf für die Neufassung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Nach mehr als 6000 Industriekommentaren wurde im Februar 2020 ein 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung bis Juli 2020 veröffentlicht. Dieser 2. Entwurf und erste Hinweise auf die finale Version stehen im Mittelpunkt der Live Online Aseptik-Konferenz 2020 und werden von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Programm Tag 1 - Dienstag, 6. Oktober

Der neue Annex 1 – Ein Überblick aus regulatorischer Sicht
Rico Schulze

  • Was bisher geschah: Entwurf von 2017, Stakeholder Consultation 2020 und aktueller Stand der Diskussionen
  • Prinzipien des neuen Anhangs 1: Qualitätsrisikomanagement und Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Neue Fertigungstechnologien und mikrobiologische Schnellmethoden
  • Ausblick: Wann ist mit einer Inkraftsetzung zu rechnen?

Neue Anforderungen des Annex 1: Holistische Bewertung aus Industrieperspektive - Fallstudie zur Implementierung - Chancen aus Qualitätssicht
Luigi Scaffidi

  • Konsequenzen aus Sicht eines pharmazeutischen Betriebs (Aseptische Abfüllung von wässrigen Inhalationslösungen)
  • Fallbeispiel Respimat, Boehringer Ingelheim:
    - Strategie zur Aktivierung des firmeninternen Know-Hows mit der Chance, den Betrieb an das Qualitätsthema
    - Annex 1 heranzuführen
    - Frühzeitige Sensibilisierung des Themas Quality Oversight
    - Gap-Analyse (effizienter Soll/Ist Abgleich) inkl. deren Nachverfolgung
    - Contamination Control Strategy (CCS)
    - PUPSIT für Sterilfilter

cGMP konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung in der aseptischen Produktion gemäß Annex 1 Draft und Annex 15
Robert Schwarz

  • Annex 1 - Ergänzung oder Widerspruch zu Annex 15?
  • Reinigung gemäß Annex 1 - nur für aseptische Herstellung?
  • Kleine Änderungen in den Vorgaben - große Auswirkungen in der Praxis?

Sterilisierende Filtration von biopharmazeutischen Produkten im aseptischen Abfüllprozess – Regulatorische Anforderungen und die Umsetzung in der Praxis
Dr. Simone Biel

  • Qualitätsanforderung und Validierung der Sterilfiltration
  • Filterintegritätstest beim Hersteller und vor Ort
  • Prozess-Design und Prozessoptimierung mit Hilfe von Single-Use Technologie
  • Closed Systems - Sterilfilter im oder außerhalb des Isolators?

Messungen zur Qualifizierung von Reinräumen mit den Vorgaben aus dem neuen Annex 1
Dr. Jürgen Blattner

  • Umfang der Messungen zur Qualifizierung
  • Intervalle der Messungen
  • Änderungen bei der Reinraumklassenbestimmung

Barriere-Systeme – was bietet der aktuelle Annex 1 Entwurf an Informationen?
Dr. Florian Witte

  • Einführung in Barriere-Systeme
  • Vergleich Annex 1 2008 vs. 2020
  • Wohin geht die Entwicklung?

Programm Tag 2 - Mittwoch, 7. Oktober

Personal im neuen Annex 1
Dr. Bettina Rietz-Wolf

  • Experts
  • Airlocks
  • CCS
  • Number of operators present in cleanrooms
  • Training / Protective garment
  • Gowning qualification
  • Monitoring / Media fill

Umgebungskontrollen im Sinne des Annex 1 Drafts
Dr. Gerd Toppel

  • Anforderungen an Umgebungskontrollen aus dem Annex 1 Draft
  • Änderung gegenüber dem noch gültigen Annex 1
  • Praktische Umsetzung des Annex 1 bezüglich Umgebungskontrollen
  • Generell: neuste Trends im Bereich Umgebungskontrollen

Aseptische Prozesssimulation – Media Fill im neuen Annex 1
Dr. Elke Zameitat

  • Validierungsdesign
  • Simulation des Gefriertrocknungsprozesses
  • Akzeptanzkriterien

Sterilfiltration von Gasen unter Berücksichtigung des EU-GMP Annex 1 Drafts
Klaus Feuerhelm

  • Sterilfiltration Gase
  • Spezifikationen
  • Sterilfiltration von Druckluft
  • Routinemonitoring

CCIT Berücksichtigung des EU-GMP Annex 1 Drafts
Klaus Feuerhelm

  • EU-GMP Annex 1 Draft
  • Strategien zur Dichtigkeitsprüfung
  • Methoden und Prozesse
  • Inspektion Beispiel HVLD

Annex 1 - Essentielles in der GMP-Inspektion
Dr. Rainer Gnibl

  • „Must“-Themen in der Inspektion
  • Erwartungen
  • Good & Bad Practices

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie
Dr. Bernd Renger

  • Qualitäts-Risiko Management und Contamination Control Strategy
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Wasser und Wassersysteme
  • Aseptische Prozesssimulation (Media Fill)
  • Container Closure Integrity
  • Sterilfilter – pre-use, post sterilisation integrity test (PUPSIT)
  • Gefriertrockner
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