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Aseptik-Konferenz

01. - 02. Oktober 2019

Zielsetzung

  • Sie lernen die Inhalte und den aktuellen Stand des neuen Annex 1- Entwurfs kennen.
  • Sie erfahren, wie dieser neue Entwurf von der Überwachungsbehörde interpretiert wird.
  • Inspektoren berichten aus erster Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
  • Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind.

Im Dezember 2017 ist der Entwurf für die Neufassung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Dieser Entwurf und die Konsequenzen der mehr als 6.000 Industriekommentare stehen im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2019 und werden von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Programm Tag 1 - Dienstag, 01. Oktober

Annex 1 Revision: Überblick
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern

  • Altes und Neues
  • Essentielle Anforderungen

Contamination Control Strategy und Annex 1 – komplett neues System oder das “big picture” mit bestehenden Mosaiksteinchen
Robert Schwarz, FH Campus Wien

  • Kontaminationskontrolle gemäß Annex 1
  • Was sagt die FDA über “Contamination Control”
  • Kontaminationskontrolle und Containment-Anforderungen
  • Ist  Kontaminationskontrolle nicht Umgebungsmonitoring?

EU-GMP Annex 1 (Draft?) - Auswirkungen auf die GMP-Inspektion
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

  • Visuelle Kontrolle
  • WFI
  • Dichtigkeitsprüfung

Angewandtes Qualitätsrisikomanagement in der Aseptischen Produktion
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

  • Qualitätsrisikomanagementsystem: Datenbank und elektronischer Workflow
  • Werkzeuge zur Beurteilung aseptischer Prozesse
  • Beispiele aus Prozessvalidierung, Investigations, Mediafill und Umgebungsmonitoring
  • Erwartungen zum Risikomanagement aus der Annex 1 Revision

Umgebungsmonitoring Performance Qualifizierung
Annette Kunz, CSL Behring

  • Voraussetzungen
  • Strategie der EMPQ
  • Risikoanalyse @ CSL Behring Lengnau AG

„Media Fills – Validierung aseptischer Prozesse“
Dr. Elke Zameitat, CSL Behring

  • Kontaminationskontrollstrategie
  • Risikobasierte Validierung
  • Eingriffskonzept
  • Nährmediumabfüllung

Programm Tag 2 - Mittwoch, 02. Oktober

Neue Anforderungen des Annex 1: Holistische Bewertung aus Industrieperspektive - Fallstudie zur Implementierung - Chancen aus Qualitätssicht
Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma

  • Überblick über die neuen Forderungen des Annex 1
  • Konsequenzen aus Sicht eines pharmazeutischen Betriebs (Aseptische Abfüllung von wässrigen Inhalationslösungen)
  • Fallstudie:
    - Gap-Analyse (effizienter Soll/Ist Abgleich)
    - Strategie zur Aktivierung des firmeninternen Know-Hows und als Chance, die
    - Abteilung an das Qualitätsthema Annex 1 heranzuführen

Reinraumtechnik und Inspektionen
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen

  • Konzepte und Technik - inklusive Annex 1 (Draft?)-Neuerungen
  • Anforderungen an Beispielen & Mängel bei Inspektionen
  • Neu-/Umbauten
  • Ausrüstung
  • Räume

Revision Annex 1 / Barriere Technologien RABS und Isolatoren
Dr. Friedrich Haefele, ehem. Boehringer Ingelheim Pharma

  • Glossar, Definitionen / Kritische Design-Faktoren
  • Zonenkonzept / Barriere Technologien / Material Transfer
  • Desinfektion /Dekontamination / Sterilisation
  • Aktuelle Erfahrungen und Kommentare

Mikrobiologische Validierung von Produktstandzeiten bei der Herstellung von Sterilprodukten
Alexandra Stärk, Novartis Pharma Stein

  • Regulatorische Anforderungen
  • Unterteilung der Produktstandzeiten bezogen auf den Herstellungsprozess
  • Möglichkeiten zur Validierung der einzelnen Produktstandzeiten
  • Anforderung an die Validierung der einzelnen Produktstandzeiten, auch im Hinblick auf Sterilprodukte mit LER-Effekt (Low Endotoxin Recovery Effect)
  • Praktische Erfahrungen inkl. Inspektionserfahrungen

Sterilisierende Filtration von biopharmazeutischen Produkten im aseptischen Abfüllprozess – Regulatorische Anforderungen und die Umsetzung in der Praxis
Dr. Simone Biel, Merck
Dr. Margarete Hannappel, Merck

  • Filterauswahl, Filtervalidierung und Qualitätsanforderungen
  • Filterintegritätstest – vorher (PUPSIT) und nachher  
  • Prozess-Design – Anzahl der Filter, Filterformat, Umgebung
  • Prozessoptimierung mit Hilfe von Single-Use Technology
  • Regulatorische Anforderungen

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

  • Contamination Control und Quality Risk Management
  • Neue Anforderungen an Personal
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Wassersysteme
  • Prozesssimulation (Media Fill)
  • Überprüfung der Container Closure Integrity
  • Sterilfilter – pre-use, post sterilisation integrity test (PUPSIT)
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