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Aseptik-Konferenz

5.-6. Oktober 2021

Zielsetzung

 

  • Erfahren Sie mehr zum letzten Stand des neuen Annex 1-Entwurfs
  • Inspektoren aus Überwachungsbehörden stellen Ihre Interpretation der Inhalt des Annex 1-Entwurfs vor und berichten aus erster Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.
  • Einige Unternehmen orientieren sich schon an Inhalten des revidierten Annex 1; es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt

Hintergrund

 

Die aseptische Produktion bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide (2004) und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens (2008) sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen, bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Dieser 2. Entwurf und erste Hinweise auf die finale Version stehen im Mittelpunkt der Live Online Aseptik-Konferenz 2021 und werden von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

 

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Programm Tag 1 - Dienstag, 5. Oktober

 

Annex 1 (Draft) – was ergibt sich daraus für die Inspektion
Dr. Rainer Gnibl

  • Welche Themen sind essentiell?
  • Was wäre neu?
  • Mit was muss ich in der Inspektion rechnen?

Schwerpunkt: QA-Oversight – nicht nur eine FDA Forderung!

Quality Oversight aus Sicht eines EU-Inspektors
Dr. Bettina Rietz-Wolf

  • Wo kommt der Begriff Quality Oversight her?
  • Quality Oversight und GMP in der EU
  • Das PQS als Basis
  • Annex 1 Draft
  • Die Erwartungen eines Inspektors

Praktische Umsetzung von Quality Oversight in der Industrie am Beispiel eines aseptischen Abfüllbetriebs
Dr. Florian Witte

  • Umsetzung der Quality Oversight bei Aseptischer Prozess Simulation (Media Fill)
  • Etablierung von Reinraumbeobachtungen als zentrales Tool für Quality Oversight
  • Quality Oversight als kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  • Erfolgsfaktoren für aseptische Quality Oversight

Mitarbeiterqualifikation – Regulatorische Anforderung und die Umsetzung in die Praxis
Dr. Katrin Prospero

  • Regulatorische Anforderungen
  • Schulungskonzept – Verschiedene Arten der Schulung und deren Zuweisung
  • Schulungskonzepte für Mitarbeiter der Produktion und Optischen Kontrolle – Initial- und Requalifizierung
  • Erfolgskontrolle/Wirksamkeitskontrolle und Schulungsmonitoring

Schwerpunkt: Reinraum/Barrier Technology

Barriere Technologie im Rahmen der Annex 1 Revision
Hartmut Schaz

  • Historie und heutiger Stand des EU Annex 1
  • Neue und geänderte Anforderungen für RABS und Isolatoren sowie für Prozessequipment innerhalb des RABS und Isolators
  • Zusammenfassung und Ausblick

Simulation von Strömungstechnik und Akustik im Reinraum
Gernot Gruber, Bernhard Streibl, Robert G. Schwarz

  • Lärmreduktion im Reinraum erhöht die Konzentration und reduziert die Fehlerquote
  • Frühzeitige Planung von Akustik und Strömungstechnik senkt Betriebskosten
  • Optimierte Strömungstechnik führt zu gewünschten Geschwindigkeitsverteilungen im Reinraum und zu geringerer Lärmbelastung
  • Einfluss der (unergonomischen?) aseptischen Produktionsumgebung auf den Mitarbeiter („training beyond regulations“)

Programm Tag 2 - Mittwoch, 6. Oktober

 

Risikobasierte Prüfpunktbewertung bei mikrobiologischen Umgebungskontrollen
Dr. Sebastian Thölken

  • Definition von Rationalen für Umgebungskontroll-Prüfpunkte für die Sterilproduktion
  • Vergleich von Umgebungskontroll-Prüfpunkten auf verschiedenen Anlagen (konventionelle Abfülllinien / Isolatorlinien)
  • Harmonisierung des Konzeptes der Definition von Umgebungskontroll-Prüfpunkten verschiedener Anlagen mit unterschiedlichem Inbetriebnahme-Datum
  • Reduktion von Prüfpunkten nach initialer Validierung resp. nach Produktions-Phase basierend auf einer risikobasierten Bewertung

Schwerpunkt: Contamination Control Strategy

Contamination Control Strategy aus Inspektorensicht
Dr. Frank Sielaff

  • Entwurf zum Annex 1 – eine kurze Einordnung
  • Contamination Control Strategy als Teil des PQS
  • Elemente der Contamination Control Strategy

Contamination Control Strategy: Von den Anforderungen des Annex 1 Drafts bis zur Umsetzung
Jörg Zimmermann

  • Contamination Control Strategy (CCS) – wirklich neu?
  • Case Study:
    - Entwicklung einer Strategie für CCS
    - Bestandsaufnahme existierender Dokumente
    - Erstellung der CCS
    - Festlegung des Lebenszyklus
    - Umsetzung in der Routine

APS (Aseptic Process Simulation) – Media Fill im neuen Annex 1 und Praxiserfahrungen
Luigi Scaffidi

  • Regularien und Guidelines
  • EU Annex 1 / FDA Aseptic Guide / PDA TR 22
  • Fallstudie aus der Praxis

Aktuelle Trends in der Filtration - Bedeutung des neuen Annex 1
Dr. Jens Meyer

  • Generelle Anforderungen an Sterilfilter
  • Single-Use Technologie – spezielle Anforderungen für die Filtration?
  • Pre-Use Post Sterilization Integritätstest („PUPSIT“) – Klarheit durch den Annex 1?
  • Integritätstestung von Sterilfiltern – Bedeutung von „Quality Risk Management & Data Integrity“
  • Kontinuierliche Herstellungsverfahren – was bedeutet dies für die Filtration?

Annex 1 aus der Sicht der Mikrobiologie
Dr. Christine Arbesser-Rastburg

  • Keimidentifikation
  • Endpyrogenisierung von Primärverpackungen
  • Materialspezifischer D-Wert bei Verwendung von biologischen Indikatoren bei Dekontaminationen
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