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Aseptik-Konferenz 2018

25. - 26. September 2018

Zielsetzung

  • Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen.
  • Sie erfahren, wie dieser neue Entwurf von der Überwachungsbehörde interpretiert wird.
  • Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
  • Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA  „Guidance for Industry - Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing" aus dem  Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind.
Im Dezember 2017 ist der Entwurf für die Neufassung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018.

Dessen mögliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Überwachungsbehörden diskutiert.

Programm Tag 1 - Dienstag, 25. September

 

Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-Überwachung
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

  • Welche neuen Anforderungen enthält der Entwurf?
  • (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte aus Behördensicht
  • Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Überwachung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben?

Wieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitätssystem in der aseptischen Herstellung
Christof Langer, QS Consulting

  • Kernthemen in der aseptischen Herstellung
  • Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung
  • Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements
  • Qualitätsrisikomanagement in der Praxis
  • Wieviel Risikomanagement ist genug?

Inspektionsthema „Personal und Material“ – neue Anforderungen gem. Annex 1 Draft aus Sicht der Behörde
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

  • Kontaminationskontrolle
  • Schleusen, Einschleusen von Personal und Material
  • Qualifikation, Schulung, Training
  • Reinraumkleidung, Einschleusen, Einschleusvalidierung
  • Monitoring von Personal
  • Prozesssimulation (Media Fill)

Anforderungen an die Contamination Control Strategy aus Inspektorensicht
wird noch bekannt gegeben

Annex 1 Entwurf: Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges
Alexandra Stärk, Novartis Pharma

Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im Wandel
Dr. Helen Stöber, Vetter Pharma-Fertigung

  • Gültige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 – Änderungen im Umgebungsmonitoring
  • Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoringmesspunkten – von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
  • Festlegung von Alert- und Action Limits
  • Detektion von Keimen im Reinraum: was tun bei Abweichungen?
  • Contamination Control Strategy

 

Programm Tag 2 - Mittwoch, 26. September

 

Neuerungen in der Partikelmesstechnik für GMP-Reinräume - ISO EN DIN 14644, Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden, Annex 1 (2018)
Dr. Jürgen Blattner, BSR

  • Permanentes versus Periodisches Monitoring
  • Partikelgrößen
  • Messvolumina
  • Auswahl und Anzahl der Messpunkte
  • Messunsicherheiten (UCL)

Barriere Systeme: Draft Annex1, Preventing Contamination and Cross Contamination
Richard Denk, Skan

  • Cleaning and Disinfection
  • Cleaning Requirements
  • Cross Contamination
  • Surface Decontamination
  • Barrier Requirements

Der neue Annex 1: Ist Trending der neue Trend?
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet

  • Wo wird explizit Trending erwartet?
  • Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden?

Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeutischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-Entwurfs
Jens Meyer, Sartorius Stedim Biotech

  • Generelle Anforderungen an Sterilfilter
  • Wann ist ein Filter ein Sterilfilter?
  • Single-Use Technologie – spezielle Anforderungen für die Filtration?
  • Pre-Use Integritätstest – Klarheit durch den Annex 1?
  • Unterschiede bzgl. Integritätstestung von Flüssig- und Luftfiltern
  • Redundant vs. doppelt steril filtrieren
  • Filtervalidierung
  • Extractables/Leachables: Aussagekraft der Daten

Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf
Heinz Mittemeyer, Merkle

  • Auditplanung und Auditvorbereitung
  • Qualifizierung von Auditoren
  • Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen
  • Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

  • Contamination Control und Quality Risk Management
  • Neue Anforderungen an Personal
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Wassersysteme
  • Prozesssimulation (Media Fill)
  • Überprüfunge der Container Closure Integrity
  • Sterilfilter – pre-use, post sterilisation integrity test (PUPSIT)