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Aktuelle Trends bei Hygiene und Kontaminationskontrolle

02. Oktober 2019

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie einen Überblick über aktuelle Entwicklungen im Bereich Kontaminationskontrolle und Hygiene.

Erfahrende Referenten von der Aufsichtsbehörde, aus der Industrie – von der Herstellung nicht-steriler Produkte bis hin zur aseptischen Fertigung – und aus dem Auftragslabor berichten über aktuelle Herausforderungen, technische Entwicklungen und moderne Konzepte zur Kontaminationskontrolle.

Hintergrund

Die jährlichen Zusammenfassungen der Inspektionsberichte der europäischen Behörden und der Warning Letter Report der FDA zeigen, dass unzureichende Konzepte oder mangelnde Umsetzung derselben im Bereich von Hygiene und Kontaminationskontrolle bis heute zur den häufigsten Abweichungen bei der Inspektion von GMP Betrieben zählen. Zum einen sind es klassische Fehler, die immer wieder auftauchen, manchmal aber auch die fehlende Aktualisierung von bestehenden Systemen auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Deshalb sollte auch für ausgebildete Hygienebeauftragte und verantwortliche Mitarbeiter von QS und QK eine regelmäßige Fortbildung selbstverständlich sein.

 

Programm - Mittwoch, 26. September

Hygieneanforderungen aus der Sicht des Inspektors
Dr. Franz Schönfeld, Reg. Von Oberfranken

  • Relevante Richtlinen – inkl. Annex 1
  • Erwartungen der Aufsichtsbehörde
  • Häufige Fehler bzw. Abweichungen

Aufbau eines Hygienekonzepts für die Fertigung nicht steriler Arzneimittel
Monica Küpper, Finzelberg

  • Regelwerke und Ihre Kernpunkte
  • Betrachtung und Bewertung von Räumen und Prozessen
  • Risikoanalyse – Grenzwerte, Prüffrequenzen und mehr
  • Probenahme – Luft Wasser, Oberfläche
  • Ergebnisse – Analyse, Trending Bewertung

Desinfektion – die Herausforderung der verwendeten Materialien
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis

  • Desinfektionsprüfung
  • Materialien
  • Auswirkungen auf die Wirksamkeit

Validierung von Desinfektionsmitteln – aktuelle Entwicklungen
Dr. Antje Huth, Labor LS

  • Bedeutung der Desinfektionsmittelvalidierung
  • Neueste Entwicklungen in der Wirksamkeitsprüfung
  • Validierungen im 4-Felder-Test?
  • Validierung – die Tücke mit der Einwirkzeit

Transferdesinfektion – die Tücke mit dem Einschleusen
Thorsten Hinken, Ecolab

  • Reinigen und Desinfizieren?
  • Wischen und Sprühen?
  • bakterizid, sporizid, fungizid und viruzid?
  • Was ist wo sinnvoll?

(Gemeinschafts-)Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb – Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis

Gruppenerkrankungen in der Gemeinschaftsverpflegung

rechtl. Rahmen

betriebliche Eigenkontrollen

häufige Hygienefehler in der Gastronomie

HACCP und Risikolebensmittel

Kontaminationskontrolle und Firmenkultur – Fallstudie eine Kontamination im Pharmabetrieb
Dr. Ulrich Herber, Charles River Laboratories

  • Was passierte?
  • Was hätte geschehen müssen?
  • Welche Firmenkultur lag zu Grunde?
  • Was sind die Konsequenzen?