Verbrauchsmaterialien Im Reinraum – GMP Anforderungen, Iso14644 und VDI 2083

09. Oktober

Zielsetzung

Im vorliegenden Konferenztrack werden Ihnen zum einen die Erwartungen der Kontrollbehörden an die verwendeten Materialien vorgestellt zum anderen aber auch ein Einblick an die Anforderungen für Qualifizierung solcher Materialien gegeben. Ob einmal verwendbar oder wiederverwendbar -  erfahrene Referenten stellen Ihnen die Eigenschaften, Verwendbarkeit und auch Einschränkungen vor, die verschiedene Verbrauchsgüte, wie Kleidung, Tücher, Handschuhe, Desinfektionsmittel, Wischmops etc. mit sich bringen und zeigen Ihnen Kriterien, die Ihnen bei der Auswahl und Qualifizierung helfen.

Hintergrund

Bei der Herstellung von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Kosmetika oder anderen Produkten mit hohem Hygiene- und Qualitätsanspruch spielen nicht nur die „großen“ Investitionen, wie Reinraumplanung und Bau, Design der Produktionslinien, Lüftungssysteme etc. eine wichtige Rolle, sondern oft liegt die Tücke der Qualitätssicherung bei den „kleinen“ Materialien, häufig sogenannte „Centartikel“ die aber in der tägliche Routine vielfach verwendet werden. Handschuhe, um Produkt- und/oder Personal zu schützen, Tücher um Oberflächen zu reinigen, Bekleidung – als Einweg- oder Mehrwegvariante – um die Kontaminationsquelle Mensch als Risikofaktor zu reduzieren oder Desinfektionsmittel, um Kontaminationen zu vermeiden bzw. zu reduzieren.

Aber auch für diese Produkte und Materialien ist eine sorgfältige Auswahl, eine Qualifizierung und gegebenenfalls eine GMP gerechte Aufbereitung von maßgeblicher Bedeutung. Klare Spezifikationen der Materialien in Bezug auf den Einsatzzweck und Ort sind unabdingbar. An der Stelle können vielleicht Richtlinien wie die VDI 2083, Blatt 9.2 oder die ISO 14644, Blatt 18 Anhaltspunkte den Anwendern und Entscheidern für deren Auswahl- und Definitionsprozessen liefern.

Zielgruppe

Der Konferenztrack richte sich an alle diejenigen, die sich mit folgenden Themen befassen

• Auswahl und Qualifizierung von Einmalmaterialien im Rahmen der Qualitätssicherung
• Einkauf und Beschaffung solcher Materialien
• Anwender und Nutzer von Verbrauchmaterialien im Reinraum
• Verantwortliche für die Kontaminationskontrolle bzw. die Kontaminationskontrollstrategie
• Mitarbeiter von Lieferanten von Verbrauchsmaterialien
• Mitarbeiter der Ausichtbehörden