Die Konferenzen

Die Aseptik-Konferenz und die Mikrobiologie-Konferenz sind seit vielen Jahren feste Bestandteile der deutschsprachigen Konferenzlandschaft der pharmazeutischen Industrie.

Vor zwölf Jahren wurde der Kongress „aseptikon“ ins Leben gerufen, der die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie und zugehörige aktuelle Themen zusammenfasst.

Zusätzlich bietet die angeschlossene Fachausstellung rund um Mikrobiologie, Hygiene und Reinraummonitoring Ausstellern die Möglichkeit, ihre Dienstleistungen und Produkte einem interessierten Publikum zu präsentieren.

In diesem Jahr beinhaltet die aseptikon die folgenden Veranstaltungen:

  • Aseptik-Konferenz
  • Mikrobiologie-Konferenz
  • Pest Control – Schädlingsbekämpfung trifft GMP
  • Verbrauchsmaterialien Im Reinraum – GMP Anforderungen, Iso14644 und VDI 2083
  • Virtual Reality – Moderne Trainingskonzepte in der Sterilherstellung

Die aseptikon im Überblick

 

Aseptik-Konferenz

08.-09. Oktober

Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedürfen bzw. bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Mittlerweile ist die finale Version des Annex 1 im August 2022 erschienen und tritt im Wesentlichen zum 25.8.2023 in Kraft. Dieser neue Annex 1 und die ersten Erfahrungen mit der Umsetzung und mit Problemen bei der Umsetzung steht im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2024 und wird von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Lerninhalte

  • Der revidierte EU GMP Leitfaden Annex 1 – 1 Jahr nach der Veröffentlichung und mit der Verpflichtung zur Umsetzung ab dem 25. August 2023: Welche Konsequenzen ergeben sich bei der Herstellung steriler Arzneimittel?
  • Wie werden die neuen Vorgaben jetzt durch die Überwachungsbehörden inspiziert?
  • Sind die Vorgaben umsetzbar und praktikabel? Welche Probleme treten auf und wie kann man damit umgehen? Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen Umsetzungsbeispiele.
  • Wie beeinflusst der neue Annex 1 aktuelle technologische Entwicklungen in der aseptischen Herstellung?

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Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz

08.-09. Oktober

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme zur Kontaminationskontrolle sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größere Bedeutung von „Quality Risk Management (QRM)“ und „Contamination Control Strategy (CCS)“ in den relevanten Leitlinien, auch über den Annex 1 hinaus, erfordert häufig einen neuen Umgang mit einzelnen Bausteinen der Hygiene, QS und QK. Konzepte, um ein sinnvolles, vernetztes und dynamisches, d. h. anpassungsfähiges System rund um die Kontaminationskontrolle zu schaffen, sind für die Zukunft unabdingbar. Aber auch Ansätze, wie sie z. B. Richtlinen wie ICH Q2 zur Validierung analytischer Methoden verfolgen, bleiben für die Ansprüche benachbarter Gebiete nicht ohne Folgen.

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Pest Control – Schädlingsbekämpfung trifft GMP

08. Oktober

In vielen nationalen und internationalen Richtlinien und Gesetzestexten wird ein schlüssiges Konzept für Pest Control bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gefordert. Nur Details dazu finden sich in den entsprechenden Dokumenten nur wenige.

Dies führt dazu, dass manchmal der Eindruck entsteht, dass Komplexität und Bedeutung der Schädlingskontrolle unterschätzt wird. Man schenkt den kleinen Tieren der Mikrobiologie oft mehr Aufmerksamkeit als den großen Tieren, die man ja sehen kann. Um ein durchgängiges und wirksames Konzept zur Vermeidung von Schädlingsbefall zu erhalten, müssen auf risikobasiertem Ansatz die jeweiligen Gebäude und Produktionsbedingungen analysiert werden. Auch ein das Monitoring der präventiven Maßnahmen und das Vorgehen bei Schädlingsbefall müssen konzeptioniert werden.

Dies erfordert einen Informationsaustausch und die planmäßige Zusammenarbeit von Verantwortlichen im Unternehmen und gegebenenfalls  mit dem spezialisierten Dienstleister.

Lerninhalte:

  • Regulatorische Anforderungen an die Schädlingskontrolle
  • Pest Control in Labor
  • Pest Control in der Herstellung
  • Erfahrungen eines Schädlingbekämpfers

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Verbrauchsmaterialien im Reinraum – GMP Anforderungen, Iso14644 und VDI 2083

09. Oktober

Bei der Herstellung von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Kosmetika oder anderen Produkten mit hohem Hygiene- und Qualitätsanspruch spielen nicht nur die „großen“ Investitionen, wie Reinraumplanung und Bau, Design der Produktionslinien, Lüftungssysteme etc. eine wichtige Rolle, sondern oft liegt die Tücke der Qualitätssicherung bei den „kleinen“ Materialien, häufig sogenannte „Centartikel“ die aber in der tägliche Routine vielfach verwendet werden. Handschuhe, um Produkt- und/oder Personal zu schützen, Tücher um Oberflächen zu reinigen, Bekleidung – als Einweg- oder Mehrwegvariante – um die Kontaminationsquelle Mensch als Risikofaktor zu reduzieren oder Desinfektionsmittel, um Kontaminationen zu vermeiden bzw. zu reduzieren.

Aber auch für diese Produkte und Materialien ist eine sorgfältige Auswahl, eine Qualifizierung und gegebenenfalls eine GMP gerechte Aufbereitung von maßgeblicher Bedeutung. Klare Spezifikationen der Materialien in Bezug auf den Einsatzzweck und Ort sind unabdingbar. An der Stelle können vielleicht Richtlinien wie die VDI 2083, Blatt 9.2 oder die ISO 14644, Blatt 18 Anhaltspunkte den Anwendern und Entscheidern für deren Auswahl- und Definitionsprozessen liefern.

Lerninhalte:

  • Erwartung der Behörde an Verbrauchs- und Einmalmaterialien
  • Reinraumkleidung - von der Auswahl bis zur Qualifizierung (auch im Hinblick auf Annex 1)
  • Tücher – Rein und Partikelfrei?
  • Handschuhe – Personal- vs. Produktschutz – ein Konflikt?
  • Reinigungsequipment – von der Eignung von Wischmops und mehr
  • Desinfektionsmittel – Praktische Erfahrungen

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Virtual Reality – Moderne Trainingskonzepte in der Sterilherstellung

08. Oktober

Tätigkeiten in der Sterilherstellung und insbesondere in der aseptischen Produktion erfordern umfangreiche Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen für die Mitarbeiter vor deren praktischen Einsatz im Reinraum. Diese Anforderungen sind u.a im revidierten Annex 1 des EU GMP- Leitfadens geregelt. Neben der theoretischen Vermittlung aseptischer Arbeitsweisen ist das praktische Training der Mitarbeiter vor dem Einsatz entscheidend für das Ergebnis.  

Praktisches Training im Reinraum ist allerdings zeitaufwendig und kompliziert in der Durchführung.

Durch technologische Fortschritte bieten sich hier mittlerweile auch virtuelle Trainingsmethoden an, die „lebensecht“ Tätigkeiten in den aseptischen Arbeitsbereichen simulieren können. Einmal etabliert ermöglichen diese Simulationen das initiale aber auch das regelmäßige Training der Mitarbeiter ohne hierzu teure Reinräume belegen zu müssen.

Lerninhalte:

  • Regulatorische Anforderungen – Erwartungen eines Inspektors
  • Virtual Reality als neue Trainingsmethode
  • Background: Trainings in der aseptischen Herstellung mit Virtual Reality
  • Implementierungsbeispiele dieser Technologie
  • Live Demonstration eines Virtual Reality Simulators
  • Praxisbeispiele:
    - Boehringer Ingelheim
    - Ferring
    - IDT

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